ISO 17025 : 2017 UNTUK PEDOMAN PANDUAN MUTU DAN PROSEDUR LABORATORIUM (Update: 25 Agustus 2021)

ISO 17025 adalah suatu persyaratan yang ditetapkan untuk menjaga konsistensi laboratorium dalam menghasilkan data yang diperlukan pelanggan. Standar ini awalnya merujuk pada good laboratory practice yang bertujuan untuk selalu menerapkan kaidah-kaidah berlaboratorium yang standar.

Artikel ini akan menjelaskan dan membimbing anda dalam memahami persyaratan di dalam klausul ISO/IEC 17025: 2017. Jadi, silahkan disimak secara keseluruhan artikel ini.

Sebagai informasi awal bagi rekan-rekan sekalian bahwa kerumitan dalam proses ini adalah bukan dari penyusunan dokumennya, melainkan pada proses penerapan (implementasi) sehari-hari, penanggung jawab dan komitmen para personel yang terlibat di dalam laboratorium yang akan di akreditasi.

Jika Anda mengalami kesulitan dalam menyusun dokumentasi sistem manajemennya, silahkan kunjungi halaman berikut ini, namun ingat! jangan lupa untuk balik lagi ke halaman ini supaya bisa mempelajari dasar dasar iso 17025.

TEMPLATE DOKUMEN SISTEM MUTU: PANDUAN, PROSEDUR DAN FORMULIR

Sebelum masuk lebih jauh, saya coba menjelaskan salah satu dokumen yang diperlukan yaitu panduan mutu laboratorium. Panduan mutu adalah dokumen yang menyatakan kebijakan mutu dan menguraikan sistem manajemen mutu organisasi laboratorium. Jika ingin membuat atau menyusun panduan mutu, tentunya Anda harus paham dulu standar mutu tersebut.

Ok, tidak usah terlalu luas kita membahas, adapun yang kita bahas pada artikel ini adalah pengertian iso itu sendiri, klausul iso/iec 17025: 2017 yang diulas secara lengkap, sejara perkembangan standar tersebut dan perubahan-perubahan antara versi 2008 dan 2017.

Pengertian ISO

ISO аdаlаh Stаndаrdіѕаѕі untuk Internasional (International Orgаnіzаtіоn for Stаndаrdіzаtіоn) dаn disingkat ISO. ISO аdаlаh bаdаn реnеtар standar іntеrnаѕіоnаl уаng tеrdіrі dаrі wakil-wakil dаrі bаdаn ѕtаndаrdіѕаѕі nasional ѕеtіар nеgаrа. Sеbеlum mеnjаdі nama ISO раdа аwаlnуа lеmbаgа tеrѕеbut bernama IOS.

Lеmbаgа ISO Dіdіrіkаn раdа 23 Februari 1947, Lеmbаgа ISO menetapkan ѕtаndаr-ѕtаndаr іnduѕtrіаl dаn komersial dunіа. ISO аwаlnуа dіbеntuk untuk mеmbuаt dan mеmреrkеnаlkаn ѕtаndаrdіѕаѕі іntеrnаѕіоnаl untuk semua bidang pekerjaan dan bisnis. Standar yang ѕudаh kіtа kеnаl аntаrа lain standar jеnіѕ fіlm fotografi, ukuran kartu tеlероn, kаrtu ATM Bаnk, ukuran dаn kеtеbаlаn kеrtаѕ dan lain sebagainya.

Dаlаm mеnеtарkаn ѕuаtu ѕtаndаr tеrѕеbut mеrеkа mengundang wakil аnggоtаnуа dari 130 nеgаrа untuk bеrѕаmа-ѕаmа mеmbаhаѕ standarisasi dalam Komite Tеknіѕ (TC), Sub Kоmіtе (SC) dan Kelompok Kеrjа (WG).

Mеѕkі ISO аdаlаh оrgаnіѕаѕі nоn-реmеrіntаhan, kеmаmрuаnnуа untuk menetapkan ѕtаndаr yang ѕеrіng menjadi hukum melalui persetujuan аtаu ѕtаndаr nasional mеmbuаtnуа lеbіh berpengaruh dаrіраdа kеbаnуаkаn оrgаnіѕаѕі nоn-реmеrіntаh lаіnnуа.

Dаlаm prakteknya ISO menjadi konsorsium dеngаn hubungаn yang kuаt dеngаn ріhаk-ріhаk pemerintah. Pеѕеrtа ISO termasuk ѕаtu bаdаn ѕtаndаr nasional dari ѕеtіар nеgаrа dаn perusahaan-perusahaan bеѕаr.

ISO bekerja ѕаmа dengan Komisi Elеktrоtеknіk Intеrnаѕіоnаl (IEC) уаng bеrtаnggung jawab tеrhаdар ѕtаndаrdіѕаѕі реrаlаtаn еlеktrоnіk.

Adapun fungsi dari penerapan ISO pada Perusahaan ataupun industri adalah:

1. Dapat meningkatkan kinerja di lingkungan perusahaan.
2. Menumbuhkan tingkat efisiensi dalam pekerjaan.
3. Mеmреrbаіkі manajemen organisasi dengan mеnеrарkаn perencanaan, реlаkѕаnааn, pengukuran dаn tіndаkаn реrbаіkаn (рlаn, dо, сhесk, action).
4. Meningkatkan реnаtааn terhadap kеtеntuаn реrаturаn реrundаng-undаngаn dаlаm hаl pengelolaan lіngkungаn.
5. Mеngurаngі rіѕіkо uѕаhа.
6. Mеnіngkаtkаn daya ѕаіng.
7. Mеnіngkаtkаn kоmunіkаѕі internal dаn hubungаn baik dengan berbagai ріhаk уаng bеrkереntіngаn.
8. Mеndараt kереrсауааn dari kоnѕumеn atau mіtrа kerja dan atau pemodal.
   

Klausul ISO IEC 17025 versi 2017

Berikut ini adalah daftar judul yang membawa anda ke masing-masing halaman klausul yang terdapat di dalam standar sistem manejemen laboratorium. Silahkan pilih salah satu dari klausul di atas untuk lebih detailnya. Kemudian setelah Anda masuk ke halaman pembahasan, terdapat link yang mengarah ke klausul sebelum atau setelahnya, silahkan dicoba:

 

1. Ruang Lingkup
2. Referensi Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Persyaratan Umum
    4.1. Ketidakberpihakan
    4.2. Kerahasiaan
5. Persyaratan Struktural
6. Persyaratan Sumber Daya
    6.1. Umum
    6.2. Personil
    6.3. Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
    6.4. Peralatan
    6.5. Ketertelusuran Metrologi
    6.6. Produk dan Layanan yang Disediakan Secara Eksternal
7. Persyaratan Proses
    7.1. Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak
    7.2. Seleksi, Verifikasi dan Validasi Metode
           7.2.1. Seleksi dan Verifikasi Metode
           7.2.2. Validasi Metode
    7.3. Pengambilan Sampel
    7.4. Penanganan Bahan Uji dan/atau Kalibrasi
    7.5. Rekaman Teknis
    7.6. Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
    7.7. Memastikan Keabsahan Hasil
    7.8. Pelaporan Hasil (untuk 7.8.1-7.8.8)
           7.8.1. Umum
           7.8.2. Persyaratan Umum Untuk Laporan (Uji, Kalibrasi dan Pengambilan Sampel)
           7.8.3. Persyaratan Khusus untuk Laporan Pengujian
           7.8.4. Persyaratan Khusus untuk Sertifikat Kalibrasi
           7.8.5. Pelaporan Sampel - Persyaratan Khusus
           7.8.6. Pernyataan Pelaporan Kesesuaian
           7.8.7. Melaporkan Pendapat dan Intepretasi
           7.8.8. Amandemen Laporan
    7.9. Keluhan
    7.10. Pekerjaan Tidak Sesuai
    7.11. Pengendalian Pengelolaan Data dan Informasi
8. Persyaratan Sistem Manajemen
    8.1. Pilihan
           8.1.1. Umum
           8.1.2. Pilihan A
           8.1.3. Pilihan B
    8.2. Dokumentasi Sistem Manajemen (Pilihan A)
    8.3. Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen (Pilihan A)
    8.4. Pengendalian Rekaman (Pilihan A)
    8.5. Tindakan Untuk Mengatasi Risiko dan Peluang (Pilihan A)
    8.6. Peningkatan (Pilihan A)
    8.7. Tindakan Korektif (Pilihan A)
    8.8. Audit Internal (Pilihan A)
    8.9. Kaji Ulang Manajemen (Pilihan A)

Pengenalan Lebih Dalam dan Sejarah Lahirnya ISO 17025

ISO 17025 yang kita kenal saat ini merupakan hasil dari perkembangan beberapa peraturan atau standard internasional tentang manajemen di laboratorium. Seperti yang saya ulas sebelumnya, pertama sekali, sistem dilaboratorium yang baik itu apabila telah sesuai dengan good laboratory practice (GLP).

Namun seiring dengan perjalanan waktu, terdapat beberapa perbaikan untuk mempermudah organisasi laboratorium dalam menerapkan sistem GLP tersebut.

 

Berawal pada tahun 1977, suatu organisasi akreditasi internasional (International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) didirikan untuk tujuan lembaga atau organisasi secara internasional yang menghimpun berbagai badan akreditasi laboratorium di seluruh dunia.

 

Tujuan utama dari penghimpunan tersebut adalah untuk menciptakan tujuan bersama dalam pengakuan antar negara angota ILAC. Diharapkan dengan adanya pengakuan tersebut akan memberikan dampak positif terhadap penerimaan dan bantuan untuk meningkatkan kualitas data hasil pengujian.

 

Pada tahun 1978, ILAC mengembangkan persyaratan teknis yang dapat dijadikan sebagai acuan kepada tiap-tiap laboratorium pengujian sebagai salah satu syarat dari proses akreditasi organisasi laboratorium. Dan hasilnya pada tahun yang sama ISO menyetujui agar persyaratan teknis tersebut dapat menjadi bagian dari ISO. Maka lahirlah ISO Guide 25 tahun 1978.

 

Seiring berjalannya waktu, ternyata masih banyak terdapat kekurangan yang berakibat pada kurangnya kualitas organisasi laboratorium dalam menghasilkan data hasil pengujian. Maka pada tahun 1982 ILAC kembali mengajukan perubahan kepada ISO untuk dapat menyempurnakan kekurangan pada acuan sebelumnya.

Pada saat pengesahan dokumen tersebut, ternyata terdapat organisasi lain yang juga turut mengesahkan dokumennya yaitu International Electrotechnical Commision (IEC). Maka disahkanlah ISO/IEC Guide 25: 1982. Dari pengesahan tersebut, ternyata membawa angin segar kepada seluruh organisasi laboratorium karena pertumbuhan dan peningkatan kualitas laboratorium menjadi berkembang pesat.

 

Tidak selesai sampai disitu, perkembangan zaman pun berubah karena semakin meningkatkan pertumbuhan penduduk dan permintaan pasar. Maka ISO yang sebelumnya dirasa sudah cukup, ternyata masih belum sempurna maka ILAC kembali mengajukan perbaikan kepada ISO. Pada tahun 1988 ILAC mengajukan kembali proses revisi dokumen sebelumnya. Kemudian pada tahun 1990 kembali disahkan ISO yang baru yaitu ISO/IEC Guide 25: 1990.

 

Dalam penerapan ISO/IEC Guide 25: 1990, terdapat beberapa poin yang mengharuskan suatu organisasi laboratorium untuk menerapkan sistem manajemen mutu pada ISO 9000: 1987. Namun dalam hal ini tetap yang menjadi fokus utama adalah sistem GLP.

 

Negara Indonesia pada saat itu juga ambil peran dan fokus pada penerapan sistem manajemen laboratorium sehingga pada tahun 1991 Dewan Standardisasi Nasional (DSN) mengadopsi dokumen ISO/IEC Guide 25:1990. Adapun dokumen yang diterapkan di Indonesia pada saat itu adalah Pedoman DSN 01 - 1991 yang berjudul Persyaratan Umum Kemampuan Laboratorium Kalibrasi dan Laboratorium Penguji.

 

Pada tahun 1991 itu juga, secara bersamaan DSN diganti menjadi Badan Standardisasi Nasional (BSN) sehingga dokumen pedoman tersebut juga ikut berubah menjadi Pedoman BSN 101. Perubahan tersebut tidak terjadi pada isi dan judul dokumen itu sendiri sehingga secara keseluruhan, isi dari pedoman tersebut tetap sama.

 

Seperti saya ungkap sebelumnya bahwa, semakin meningkatnya kebutuhan pelanggan dan terdapat banyak perbaikan yang dilakukan oleh organisasi laboratorium dan saran atau masukan dari berbagai negara yang menerapkan ISO/IEC Guide 25: 1990 serta adanya beberapa standar lain seperti EN 45001:1989, perubahan ISO 9000:1987 menjadi ISO 9000: 1994, maka lahirlah standar terbaru yang disebut sebagai ISO/IEC 17025: 1999. Inilah pertama kali ISO Guide 25 menjadi 17025 edisi pertama, sehingga dokumen sebelumnya yaitu ISO/IEC Guide 25: 1990 dinyatakan tidak berlaku lagi.

 

Kala itu semua organisasi yang mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 1999 masih banyak yang merasa kebingungan. Karena pada dokumen ini semua organisasi laboratorium diwajibkan untuk menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9000: 1994. Dimana pada standar tersebut juga banyak mensyaratkan tentang manajemen labortorium.

Tentunya hal ini menjadi tidak biasa bagi organisasi laboratorium karena yang sebelumnya hanya fokus pada hal yang teknis, tetapi kali ini ia diwajibkan juga untuk menerapkan aspek manajemen yang sesuai. Karena bagi organisasi laboratorium yang menerapkan ISO/IEC 17025: 1999 juga harus menerapkan sistem pada ISO 9000: 1994.

 

Pada tahun 2000 terjadi perubahan atau revisi terhadap standar ISO 9000: 1994 menjadi ISO 9000: 2000. Sehingga pada tahun 2005, penyelerasan dilakukan terhadap standar ISO/IEC 17025: 1999. Oleh sebab itu dokumen ISO/IEC 17025: 1999 direvisi menjadi edisi kedua kemudian disahkanlah menjadi ISO/IEC 17025: 2005.

 

Perkembangan zaman pun terus berubah menjadi era globalisasi dimana semua perkembangan teknologi dan sistem informasi menjadi berkembang pesat. Maka satuan kelompok kerja dan dewan ILAC melakukan perubahan edisi pada dokumen ISO/IEC 17025: 2005 yaitu menjadi edisi ketiga.

Pada edisi ketiga tersebut tepatnya pada tahun 2017, terdapat beberapa perubahan yang menyesuaikan dengan kemajuan teknologi dan sistem informasi serta adanya perubahan yang terus terjadi pada ISO seri 9000 menjadi ISO seri 9001. Maka di sahkan lah dokumen ISO/IEC 17025: 2017.

 

Perubahan ISO 17025: 2005 vs ISO 17025: 2017

Dalam penyelerasan yang terjadi, terdapat banyak perubahan klausul dari versi 2005 menjadi versi 2017. Disini saya akan mengulas apa-apa saja yang berubah dalam ISO/IEC 17025 versi 2017.

Perubahan Istilah dan Susunan Kata

Secara khusus istilah Manajer Mutu dan Manajer Teknis tidak lagi muncul tetapi fungsi dari personel tersebut tetap ada. Dalam hal ini ISO mengembalikan kepada organisasi laboratorium dan disesuaikan dengan jabatan yang sudah ada namun tetap memiliki tanggung jawab layaknya Manajer Mutu dan Teknis.

 

Manajemen Puncak diganti dengan Manajemen Laboratorium.

 

Dalam dokumen persyaratan sistem manajemen mutu laboratorium, tidak secara spesifik menyebutkan Quality Manual atau Panduan Mutu melainkan hal ini dikembalikan kepada kebijakan organisasi laboratorium.

 

Ketertelusuran Pengukuran pada klausul 5.6 (versi lama) diganti menjadi Ketertelusuran Metrologi pada klausul 6.5 (versi baru). Lebih jelasnya, klausul ini dijelaskan pada lampiran A ISO/IEC 17025: 2017.

 PROMO TEMPLATE DOKUMEN MUTU

 

Tindakan pencegahan telah diganti dan disempurnakan dalam klausul  Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang. Maksudnya adalah setelah laboratorium menganalisis risiko yang mungkin muncul, maka diberikan keleluasaan untuk mengidentifikasi peluang yang akan muncul ketika risiko dapat diminimalisasi.

Adanya proses risk based thinking analysis untuk melakukan pencegahan melalui beberapa hal diantaranya identifikasi resiko pada setiap proses bisnis laboratorium, identifikasi peluan dari setiap resiko yang ada dan menentukan tingkat potensi terjadinya dan level resiko yang bakal terjadi.

Itulah masing-masing klausul yang terdapat dalam ISO IEC 17025 2017 terbaru yang wajib diketahui dan diterapkan oleh laboratorium yang akan diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). Semoga informasi ini bisa memberikan manfaat untuk kita semua, Amin.

Sampai jumpa pada artikel-artikel menarik lainnya, Terimakasih

Informasi konten atau artikel lengkap tentang Blog ini, silahkan kembali ke Home atau Beranda

Jika ingin bergabung di dalam grup Telegram "Lab QMS ISO 17025: 2017" klik icon di bawah ini: