Konsultan ISO 17025 2017 untuk Akreditasi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi

Konsultan ISO 17025  merupakan personel yang bertugas untuk membantu para client dalam menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium. Sejak November 2017, ISO telah menerbitkan persyaratan untuk laboratorium jika ingin mendapatkan pengakuan sebagai Laboratorium Terakreditasi ISO 17025.

 

Sebagai informasi sekilas saja, ISO/IEC 17025: 2017 adalah kombinasi antara syarat dalam sistem manajemen dan teknis yang harus diterapkan oleh lab penguji atau kalibrasi. Pada versi 2017 ini, telah banyak di kombinasikan dari sistem manajemen mutu ISO 9001 sehingga bagi lab yang telah menerapkan versi terbaru ini, maka ia sudah menerapkan ISO 9001 juga.

 

Namun sebaliknya, bagi organisasi yang menerapkan ISO 9001, belum tentu mampu menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan ISO 17025 versi 2017.

Keuntungan Menerapkan SNI ISO/IEC 17025: 2017

Sebelum saya lanjutkan mengenai Jasa Konsultasi ini, berikut ini beberapa hal yang perlu dibahas mengenai KEUNTUNGAN laboratorium menerapkan ISO/IEC 17025: 2017 yaitu:

1. Laboratorium mendapatkan pengakuan secara Formal dari lembaga Akreditasi yaitu Komite Akreditasi Nasional (KAN), pada akhirnya Lab akan mendapatkan kepercayaan lebih dari pelanggan karena telah menjadi Lab Terakreditasi.
   
2. Menguji kompetensi antar Lab dalam kepesertaannya pada program Uji Profisiensi atau Uji Banding
3. Mengurangi resiko ketidaksesuaian yang timbul dari setiap proses bisnis laboratorium.
4. Meningkatkan peluang dalam meningkatkan kompetensi, profit, legalitas, kepercayaan dan integritas sebagai Laboratorium Penguji atau Kalibrasi.
5. Jika telah terakreditasi, tentunya bisa menjadi alat pemasaran yang efektif sebagai Lab Penguji atau Lab Kalibrasi.
6. Melengkapi persyaratan pada proses Tender, mengingat beberapa tahun belakangan bahwa setiap proses tender yang berhubungan dengan proses pengujian atau kalibrasi, harus berasal dari Lab yang terakreditasi iso 17025.
   
7. Akreditasi Laboratorium sangat dihargai hingga ke tingkat Nasional bahkan Internasional karena terindikasi bahwa lab memiliki kompetensi optimal secara teknis.
8. Nama laboratorium Anda tercantum di dalam sistem Direktori Komite Akreditasi Nasional sehingga nama laboratorium menjadi lebih terpercaya.
9. Ajang perbaikan secara terus menerus untuk meningkatkan kepercayaan pelanggan dan kualitas data hasil pengujian atau kalibrasi
10. Ketika penerapan sistem manajemen mutu laboratorium telah diterapkan secara konsisten, maka akan mengurangi tingkat pengaduan atau komplain dari pelanggan.

 

Prosedur Konsultasi Yang Kami Tawarkan

Agar proses konsultasi lebih efektif, kami menerapkan metode pendekatan sederhana yang dikenal dengan istilah SAS (Simple Aproach System). Tentunya harapan kami adalah dapat membantu Anda sebaik dan seefektif mungkin dalam mengembangkan sistem laboratorium yang sesuai dengan persyaratan dalam SNI ISO/IEC 17025: 2017.

Beberapa tahapa yang kami tawarkan adalah sebagai berikut ini:

1. Pre Audit & GAP Analysis: Review Awal Sistem Laboratorium

2. In-Housed Training Materi: Pemahaman Dasar SNI ISO/IEC 17025: 2017

 

3. In-Housed Training Materi: Penyusunan Dokumen Mutu Laboratorium Berdasarkan SNI ISO/IEC 17025: 2017

4. Penyusunan dan Pengembangan Dokumen Mutu Laboratorium Bersama Personel Laboratorium

5. Meeting Sosialisasi dan Review Dokumen Mutu Laboratorium Untuk Disahkan dan Didistribusikan

6. In-Housed Training Materi: Validasi Metode

7. In-Housed Training Materi: Estimasi dan Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran

 

8. In-Housed Training Materi: Pemastian Keabsahan Hasil Uji (Jaminan Mutu)

 

9. In-Housed Training Materi: Uji Profisiensi/Uji Banding

 

10. In-Housed Training Materi: Audit Internal Laboratorium

 

11. In-Housed Training Materi: Kaji Ulang Manajemen

 

12. Audit Manajemen dan Teknis Laboratorium Oleh Konsultan

 

13. Pendampingan Persiapan Registrasi ke Komite Akreditasi Nasional

 

14. Pendampingan Proses Audit Kecukupan

 

15. Pendampingan Proses Assessmen Asesor KAN

 

16. Pendampingan dan Bimbingan Proses Perbaikan Temuan Ketidaksesuaian

Sasaran Program Konsultasi Lab Mutu

 

1. Penerapan SNI ISO/IEC 17025: 2017 diterapkan berbasis manajemen resiko yakni Risk Based Thinking Analysis (RBT) sehingga Lab mampu melaksanakan tindakan pencegahan untuk melaksanakan peningkatan berkelanjutan (Continues Improvement.
2. Penerapan yang lebih cepat karena dilaksanakan secara aktif oleh Konsultan dan Personel terkait. Percepatan ini juga di dukung oleh teknik Ice Breaking agar minat dan semangat para personel tetap prima dalam mempersiapkan dan menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium.
   

 

Siapa Konsultan Yang Akan Mendampingi Anda?

Sebagai informasi awal dari kami, bahwa yang menjadi pendamping selama proses konsultasi adalah seorang praktisi laboratorium yang telah berpengalaman menerapkan ISO 17025 sejak tahun 2013 silam. Mulai dari versi 2005 hingga 2017 (terbaru), sehingga setiap butir atau aspek telah dilakukan berdasarkan perbaikan ketidaksesuaian dari proses asesmen oleh KAN dan masukan dari para Asesor KAN.

Konsultan tersebut adalah saya sendiri (Ilham, M.Si) yaitu Founder Labmutu.com. Untuk lebih detail mengenai saya silahkan cek CV saya disini:

 

 

Kontak Untuk Diskusi Lebih Lanjut

Untuk diskusi dan tanya jawab lebih lanjut Saudara/i bisa langsung kontak kami melalui:

Telepon Seluler dan SMS : 0821 7254 5061

Whatsapp                          : 0821 7254 5061

Email                                 : ilham@susunbentangalam.co.id

Dokumentasi Kegiatan Yang Pernah Dilakukan:

Beberapa agenda yang telah kami laksanakan terkait jasa konsultasi ataupun training yang pernah dilakukan, dapat anda lihat pada gambar-gambar di bawah ini:

Pelatihan Pemahaman Dasar dan Penyusunan Dokumen SNI ISO/IEC 17025: 2017

 

 

 Pelatihan Pemahaman Dasar dan Penyusunan Dokumen SNI ISO/IEC 17025: 2017

 

 

 Sesi Foto Bersama Pelatihan Pemahaman Dasar dan Penyusunan Dokumen SNI ISO/IEC 17025: 2017

 

 

Bimbingan dan Konsultasi ISO 17025: 2017 

 

Bimbingan Penyelesaian Tindakan Perbaikan Asesor KAN 

 

Bimbingan Penyelesaian Tindakan Perbaikan di Sistem KANMIS 

Penjelasan Cara Mengevaluasi Hasil Kalibrasi Peralatan Gelas

Diskusi Dasar ISO 17025 versi 2017

Diskusi Klausul ISO 17025: 2017

Diskusi Isi dari Panduan Mutu Laboratorium Bersama Kepala Laboratorium

Sesi Foto Bersama Dengan Para Personel Laboratorium Agronomi Incasi Raya Group

Pemaparan Dokumen Sistem Mutu Kepada Seluruh Personel Laboratorium

Pemaparan Klausul ISO 17025 secara In-Housed

Pemaparan Klausul ISO 17025 secara In-Housed Bersama Seluruh Jajaran Manajerial Laboratorium

Penjelasan Tanya Jawab Peserta Bimbingan

Penjelasan Rumus Untuk Mengevaluasi Hasil Kalibrasi Peralatan Laboratorium

Diskusi Mengenai Program Jaminan Mutu Pengujian pada Instrumen AAS

Informasi Tarif Pelatihan Paket ISO/IEC 17025: 2017

Tarif Pelatihan Inhoused penerapan SNI ISO/IEC 17025: 2017 yang ditaja oleh Labmutu Learning Centre merujuk dari Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 80 Tahun 2018 tentang Jasa dan Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Standardisasi Nasional.

 

Rekan-rekan sekalian tentu memiliki pertanyaan kenapa merujuk pada PP. No. 80 Tahun 2018? Ya... ini kami lakukan semata untuk menstandarkan tarif yang diatur oleh negara untuk penyajian informasi dan penerapan SNI ISO/IEC 17025: 2017 di Indonesia.

Tentunya hal tersebut kami lakukan agar para peserta memiliki acuan dasar apabila ingin menggunakan jasa pelatihan Labmutu Learning Centre. Adapun penetapan jasa tersebut karena Labmutu Learning Centre merupakan lembaga swasta maka berikut ini paket pelatihan beserta tarif yang berlaku untuk pelatihan publik dan pelatihan ditempat (Inhoused Training).

1. Pemahaman Dasar Penerapan Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Berdasarkan SNI ISO/IEC 17025: 2017 (Untuk Publik Rp. 1.500.000 per orang selama 2 hari); (Inhoused Training Rp. 20.000.000 per instansi selama 2 hari, maksimal 25 orang peserta).
2. Penyusunan Dokumen Mutu Laboratorium Berdasarkan SNI ISO/IEC 17025: 2017 mencakup Panduan Mutu, Prosedur Mutu, Formulir Prosedur Mutu, Instruksi Kerja versi Laboratorium dan Dokumen Pendukung Lainnya (Untuk Publik Rp. 2.500.000 per orang selama 3 hari); (Inhoused Training Rp. 30.000.000 per instansi selama 3 hari, maksimal 25 orang peserta).
3. Pemastian Keabsahan Hasil Pengujian atau Jaminan Mutu Laboratorium sesuai Standar SNI ISO/IEC 17025: 2017 (Untuk Publik Rp. 2.500.000 per orang selama 3 hari); Inhoused Training Rp. 30.000.000 per instansi selama 3 hari, maksimal 20 orang peserta).
4. Validasi Metode Pengujian (Untuk Publik Rp. 2.500.000 per orang selama 2 hari); Inhoused Training Rp. 20.000.000 per instansi selama 2 hari, maksimal 20 orang peserta).
5. Estimasi Ketidakpastian Pengukuran (Untuk Publik Rp. 2.500.000 per orang selama 2 hari): (Inhoused Training Rp. 20.000.000 per instansi selama 2 hari, maksimal 20 orang peserta)
6. Audit Internal Laboratorium Berdasarkan ISO 19011 untuk ISO/IEC 17025: 2017 (Untuk Publik Rp. 2.500.000 per orang selama 2 hari); (Inhoused Training Rp. 20.000.000 selama2 hari maksimal 25 orang peserta).
7. Kaji Ulang Manajemen Penerapan SNI ISO/IEC 17025: 2017 (Untuk Publik Rp. 2.500.000 per orang selama 2 hari); (Inhoused Training Rp. 20.000.000 selama 2 hari maksimal 25 orang peserta)

Itulah tarif pelatihan secara publik dan inhoused training yang biasa diselenggarakan oleh Labmutu Learning Centre. Apabila ada yang ingin ditanyakan seputar penawaran pelatihan secara inhoused atau jadwal pelatihan publik, silahkan hubungi telepon atau wa ke nomor 0821 7254 5061.

Demikian informasi ini kami sampaikan, semoga bisa membantu kesuksesan penerapan sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan SNI ISO/IEC 17025: 2017. Terimakasih...

Inilah Biaya atau Tarif untuk Mendapatkan Akreditasi ISO 17025

Biaya Akreditasi ISO 17025 - Halo sahabat Laboran... wah sudah lama saya tidak menyapa rekan-rekan dengan sebutan itu... Saya berharap agar sahabatku semua pengunjung setia labmutu selalu diberikan kesehatan dan kesuksesan yang luar biasa dari Allah SWT... aamiin...

Baiklah pada artikel kali ini penulis ingin memberikan informasi mengenai budget atau anggaran yang perlu dipersiapkan untuk mendapatkan pengakuan sebagai Laboratorium Penguji atau Kalibrasi yang terakreditasi SNI ISO/IEC 17025: 2017 melalui Komite Akreditasi Nasional (KAN).

Adapun keinginan saya menulis ini adalah banyak pertanyaan yang masuk melalui chat admin tentang biaya yang dibutuhkan hingga mendapatkan sertifikat. Okay disini saya akan menjelaskan beberapa metode atau cara dalam mempersiapkan sekaligus mendaftarkan lembaga atau laboratoriumnya ke KAN.

Cara yang pertama adalah anda sendirilah yang mempersiapkan semua perlengkapan dan mendaftarkan labnya secara langsung ke KAN. Cara yang kedua adalah anda menggunakan jasa konsultan sepenuhnya untuk mempersiapkan seluruh persyaratan dan sekaligus mendaftarkan ke KAN. Cara terakhir adalah gabungan dari cara pertama dan kedua alias sebagian mandiri dan sebagaian lagi menggunakan jasa konsultan.

Nah yang perlu menjadi pertimbangan dalam memilih cara tersebut adalah masalah anggaran yang anda miliki. Kalau punya anggaran yang besar dan tidak mau repot, tentunya cara kedua adalah pilihan rekan-rekan sekalian. Namun apabila sebaliknya, bisa saja memilih cara yang pertama atau ketiga.

 

Baik masalah pilihan ada di tangan dan keputusan rekan-rekan sekalian, disini saya hanya memberikan informasi biaya dan apa langkah-langkah yang perlu dipersiapkan agar mendapatkan sertifikat akreditasi iso 17025 secepat mungkin.

Biaya Akreditasi 

Menyangkut biaya yang dikeluarkan, saya membaginya ke dalam 2 segmen, yaitu biaya persiapan dan registrasi ke KAN. Biaya persiapan inilah yang biasanya membutuhkan dana yang besar karena menyangkut masalah peningkatan sumber daya yang dimiliki saat ini serta beberapa syarat manajemen dan teknis lainnya.

Sumber daya yang saya maksudkan adalah segala hal yang dibutuhkan untuk dapat menerapkan iso 17025 berdasarkan klausul-klausul yang dipersyaratkan. Silahkan lihat dibagian persyaratan sumber daya untuk mengetahui syaratnya, kunjungilah halaman berikut ini:

Persyaratan Sumber Daya dalam ISO IEC 17025 versi 2017

Saya coba jelaskan satu per satu yakni tarif untuk registrasi ke KAN, untuk hal ini adapau rujukan biayanya adalah berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 40 Tahun 2018 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku pada Badan Standardisasi Nasional. 

Berdasarkan PP No. 40 Tahun 2018, berikut ini adalah tarif yang dapat dijadikan sebagai referensi dalam mempersiapkan anggaran untuk memperoleh pengakuan sebagai lab terakreditasi:

1. Biaya pendaftaran untuk akreditasi awal atau akreditasi ulang atau penambahan ruang lingkup akreditasi adalah Rp. 5.000.000 per skema dan per permohonan.
2. Biaya Assessor untuk kegiatan asesmen awal atau asesmen ulang atau asesmen tidak terjadwal adalah Rp. 3.500.000 per orang per hari.
3. Biaya Assessor untuk kegiatan surveilen adalah Rp. 3.500.000 per orang per hari
4. Biaya Assessor penyaksian kompetensi (witness) adalah Rp. 3.500.000 per orang per hari
5. Biaya iuran tahunan (setiap tahun) dan biasanya ditagihkan bersamaan dengan kagiatan asesmen atau surveilen atau setiap akhir tahun apabila tidak ada kegiatan asesmen dan surveilen adalah sebesar Rp. 1.500.000 per tahun.

 

Nah, sudah tergambar bukan biaya yang diperlukan untuk proses registrasi di KAN..

Kemudian biaya yang perlu dipersiapkan adalah untuk pemenuhan persyaratan di fasilitasi laboratorium yang akan di akreditasi. Sekedar sharing saja dari saya, beberapa agenda yang membutuhkan biaya adalah:

1. Pelatihan personel yang terlibat dalam parameter uji yang akan di akreditasi, pelatihan ini sangat banyak macam dan jenisnya sesuai dengan kebutuhan dari masing-masing laboratorium.
2. Biaya kalibrasi peralatan yang digunakan untuk proses pengujian, evaluasi, pemantauan dan lain-lain.
3. Biaya untuk mengikuti program uji profisiensi atau uji banding laboratorium.
4. Biaya pembelian atau perawatan sistem manajemen informasi, namun hal ini tidak wajib untuk dilakukan, tergantung dari lab itu sendiri. Apakah sudah menggunakan sistem komputerisasi atau masih manual.

Baiklah sementara itu dulu informasi mengenai biaya akreditasi laboratorium, kedepannya halaman ini akan selalu saya update jika ada perubahan tarif yang ditetapkan. Semoga informasi ini bisa memberikan manfaat untuk kita semua, Terimakasih

Baca Juga: Prosedur Tata Cara Akreditasi ISO 17025 pada KAN

Jika ingin bergabung di dalam grup Telegram "Lab QMS ISO 17025: 2017" klik icon di bawah ini:

Laboratorium Kalibrasi Terakreditasi KAN di Indonesia

Laboratorium Kalibrasi adalah suatu lembaga yang memiliki kegiatan utama untuk memverifikasi suatu alat ukur sesuai dengan rancangan yang ditetapkan dan dibutuhkan. Kegiatan kalibrasi itu sendiri adalah menentukan hubungan antara nilai yang ditunjukkan secara aktual oleh alat ukur dengan nilai yang telah diketahui.

Antara lab kalibrasi dan lab penguji memiliki hubungan yang sangat erat sehingga di dalam iso 17025, kedua lab tersebut disandingkan dalam satu standar yang tak terpisahkan. Jika ditinjau dari aspek bisnis juga, kedua lab tersebut memiliki hubungan yang berkesinambungan.

Maksud saya adalah tanpa adanya lab kalibrasi maka lab penguji tidak akan mampu menghasilkan data yang akurat, presisi dan tertelusur. Begitu juga halnya lab kalibrasi yang tidak akan bisa bekerja tanpa adanya permintaan jasa dari lab pengujian.

Namun lab tersebut juga bisa melakukan kegiatan kalibrasi dari berbagai bidang bisnis seperti di bidang pertambangan, minyak dan gas serta indusrti lainnya. Adapun tujuan kalibrasi itu sendiri adalah agar diketahui ketertelusuran pengukuran yang dilakukan hingga ke Satuan Internasional (SI).

Sedangkan manfaat kalibrasi adalah 

1. Upaya untuk menjaga sistem mutu yang diterapkan pada berbagai kelompok industri atau laboratorium pada setiap alat ukur yang digunakan.
2. Mampu mengetahui tingkat perbedaan (penyimpangan) antara nilai yang benar (mendekati benar) dengan nilai yang terbaca oleh alat ukur atau instrumen.

Pada laboratorium yang telah mendapatkan sertifikat akreditasi ISO 17025, harus memiliki program kalibrasi. Hal tersebut di dasari dengan kebijakan pada klausul 6.5 tentang Ketertelusuran Metrologi. Selain itu, kegiatan kalibrasi merupakan tolak ukur jaminan mutu data yang dihasilkan dari kegiatan penelitian atau analisis di laboratorium.

Persyaratan Kalibrasi

Mengingat pentingnya program ini, maka terdapat beberapa syarat agar suatu lembaga atau organisasi tersebut dapat melakukan kalibrasi terhadap beberapa alat ukur. Secara umum, apabila suatu organisasi laboratorium ingin mendapatkan akreditasi ISO 17025  sebagai laboratorium pengujian, syaratnya hampir sama dengan lab penguji. Namun untuk lebih detailnya silahkan klik disini

Baca Juga: Alat Laboratorium Yang Perlu Dikalibrasi

Secara umum peryaratan yang bisa saya informasikan adalah:

1. Standar acuan yang memiliki ketertelusuran hingga ke Satuan Internasional
2. Metode kalibrasi yang valid dan diakui secara Nasional dan atau Internasional
3. Personel yang melakukan kalibrasi haruslah memiliki kompetensi dibidangnya. Hal ini dapat dibuktikan dengan sertifikat pelatihan dari laboratorium yang telah terakreditasi.
4. Memiliki ruangan kalibrasi yang telah dikondisikan seperti kelembaban, suhu, tekanan udara, ventilasi dan bebas dari getaran.
5. Alat ukur yang akan dikalibrasi dalam keadaan baik sebagaimana fungsinya.
   

Bidang Pekerjaan Yang Memerlukan Kalibrasi

Seperti yang kita bahas sebelumnya, bahwa kalibrasi merupakan kegiatan yang tak bisa dihindari apabila aktivitas yang kita lakukan berhubungan dengan data hasil pengukuran atau analisis. Beberapa bidang pekerjaan yang harus memiliki jadwal kalibrasi adalah:

 

1. Massa

Pengukuran dibidang massa yang biasanya terjadwal untuk dilakukan kalibrasi adalah Neraca atau Timbangan. Jika ditelaah, pengukuran massa sangat banyak diaplikasikan pada berbagai industri.

2. Volume

Volume adalah kapasitas suatu media untuk menampung suatu materi dengan jumlah yang terukur. Menyikapi dari definisi tersebut, sudah jelas bagi kita bahwa untuk memastikan bahwa volume yang dihitung sudah tepat dengan yang diinginkan maka diperlukan program kalibrasi.

3. Tekanan

Tekanan adalah gaya per satuan luas, sering kali beberapa industri seperti minyak dan gas menggunakan perangkat untuk mengatur dan memantau tekanan suatu aliran gas atau fluida. Lebih lanjut kita bahas, tentunya hal ini berpengaruh pada dampak ekonomi dan keselamatan apabila tekana aktual tidak bisa terukur secara pasti.

Sehingga beberapa alat ukur tekanan perlu dilakukan kalibrasi agar nilainya dapat diketahui secara pasti atau minimal kita dapat menentukannya berdasarkan hasil terkoreksi.

4. Optik

Optik adalah prilaku cahaya dan interaksinya dengan materi lain. Optik juga sering digunakan pada berbagai laboratorium seperti laboratorium kesehatan (medik), molekuler dan kimia. Kebanyakan pada instrumentasi kimia menggunakan sistem optik untuk mengukur suatu kadar di dalam sampel.

 

5. Suhu

Suhu adalah skala yang menunjukkan tingkat panas dari pelepasan energi. Dibidang laboratorium pengujian kimia, suhu tidak terlepas dari pengukuran kadar air atau proses pengabuan. Sehingga suhu yang ditunjukkan dari display alat (oven dan furnace) harus dikalibrasi agar dapat ditentukan berapa perbedaan antara suhu aktual dengan suhu acuan.

 

7. Dimensi

Dimensi adalah ukuran yang berasal dari pengukuran panjang, lebar, tinggi, luas dan lain-lain. Adapun alat ukur yang biasa digunakan adalah mistar manual. Namun beberapa dekade belakangan, ada juga alat ukur dimensi yang menggunakan sistem laser. Nah, peralatan yang seperti inilah yang perlu dikalibrasi mengingat hasil pengukuran yang di amati adalah berasal dari pantulan energi yang diterima.

Lab Kalibrasi Yang Direkomendasikan

Mengingat betapa pentingnya kalibrasi peralatan di laboratorium, maka kami mencoba untuk memberikan sedikit informasi mengenai lab kalibrasi yang telah mendapatkan sertifikasi akreditasi SNI ISO/IEC 17025: 2017. Untuk dapat melihat daftar lab yang terakreditasi tersebut silahkan kunjungi halaman berikut ini:

Daftar Lab Kalibrasi Terakreditasi

Penutup

Demikianlah ulasan ini kami sampaikan, semoga informasi yang kami sajikan dapat memberikan manfaat untuk pengunjung setia lab mutu. Jika ingin membaca artikel-artikel yang berkaitan dengan iso 17025:2017 silahkan telusuri menu di atas. Terimakasih

Prosedur dan Persyaratan Akreditasi Laboratorium ISO/IEC 17025: 2017

Akreditasi Laboratorium - Halo sobat laboran semoga dalam keadaan sehal selalu... Baik saya baru sempat dan terpikir bagaimana prosedur akreditasi dan persyaratan yang diperlukan oleh laboratorium untuk mendapatkan pengakuan sebagai Lab Terakreditasi ISO 17025.

Barangkali ada teman-teman disini yang membutuhkan informasi ini, oleh sebab itu dengan kasih sayangnya Allah saya coba memberikan informasi mengenai akreditasi lab.

Tidak usah panjang-panjang mukadimahnya, saya akan langsung masuk ke tahap yang harus dilakukan apabila rekan-rekan ingin mendaftarkan lab nya sebagai Lab Penguji atau Lab Kalibrasi yang terakreditasi SNI ISO/IEC 17025: 2017.

Rekan-rekan tau tidak bahwa hingga saat ini laboratorium di seluruh dunia sedang gencar-gencarnya melakukan persiapan atau penerapan ISO/IEC 17025 versi terbarunya yang dirilis pada Oktober 2017. ISO tersebut berawal mulai diterapkan di Indonesia adalah versi 2005.

Tentunya selang waktu yang lama itu, terdapat beberapa perubahan yang bikin kita agak pusing dalam menerapkan persyaratannya. Baiklah saya akan menerangkan poin-poin utama yang harus kamu kerjakan jika ingin mendapatkan sertifikat akreditasi laboratorium iso 17025.

1. Legalitas Status Laboratorium

Ya betul legalitas perusahaan itu penting sekali karena sistem ini tidak main-main. Oleh sebab itu bagi laboratorium yang telah mendapatkan akreditasi iso 17025, merupakan lab yang terpercaya dan memiliki legalitas yang sah secara hukum di Negara kita tercinta Republik Indonesia.

Beberapa dokumen legal yang biasa dipertanyakan oleh Komite Akreditasi Nasional untuk Instansi Pemerintahan adalah SK dari kementrian atau pejabar terkait yang berhubungan langsung kepada lab yang akan di akreditasi.

Bagi perusahaan swasta terdapat beberapa persyaratan legal seperti:

1. Akte pendirian notaris
2. SK Kemenkumham
3. NPWP
4. Nomor Induk Berusaha (NIB)
5. SIUP
6. TDP
7. dan sebagainya

Semua dokumen tersebut harus tersedia dan dipersiapkan guna pengiriman ke KAN untuk proses validasi status perusahaan. Apabila salah satu dari dokumen tersebut tidak ada maka harap persiapkan saja terlebih dahulu.

2. Sarana dan Prasarana Laboratorium

Setelah legalitas terpenuhi dan lengkap, maka tugas selanjutnya adalah fasilitas laboratorium tersebut meliputi ruang penerimaan sampel, ruang preparasi sampel, ruang pengujian sampel, ruang arsip sampel, ruang penyimpanan alat dan bahan kimia, ruang administrasi dan ruang pendukung lainnya.

Semua fasilitas tersebut merupakan persyaratan apabila lab yang akan di akreditasi adalah Lab Permanen, tetapi apabila lab yang akan anda bangun bersifat sementara atau lab pendukung maka persyaratan tersebut tidak berlaku.

Hal ini harus anda diskusikan terlebih dahulu kepada pihak KAN atau konsultan yang mendampingi proses akreditasi lab anda.

Setelah fasilitas sudah lengkap dan standar maka hal berikutnya yang perlu diperhatikan adalah peralatan yang akan digunakan sesuai dengan ruang lingkup pengujian atau kalibrasi. Tentunya setiap laboratorium membutuhkan alat yang berbeda-beda karena disesuaikan dengan jenis sampel, parameter, kapasitas per tahun dan kebijakan yang mengaturnya.

Misalkan saja, apabila kita hendak membangun laboratorium dibidang pengujian lingkungan tentunya membutuhkan alat pendingin yang super besar. tetapi berbeda pula dengan lab mikrobiologi dimana selain akurat tetapi sterilisasi juga harus maksimal.

Untuk itu, hal ini sangat penting untuk dikaji karena di dalam penerapan sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan SNI ISO/IEC 17025: 2017 terdapat klausul yang mempersyaratkan mengenai fasilitas dan peralatan.

3. Personel Yang Kompeten

Apalah arti sebuah legalitas, fasilitas yang keren dan alat yang canggih jika tidak didukung oleh sumber daya manusia yang handal. Oleh sebab itu, penting bagi anda untuk menyediakan personel yang kompeten untuk melakukan pekerjaannya dibidang pengambilan sampel, preparasi sampel, pengujian sampel dan sebagainya.

Memang ini tidak menjadi persyaratan mutlak, tetapi sering kali timbulnya ketidaksesuaian pada saat penerapan iso 17025 berasal dari personelnya.

Disini saya memiliki keingin dan cita-cita untuk mebangun suatu lembaga yang nantinya dapat mendukung pentingkatan kompetensi personel agar mampu melakukan pekerjaan sehingga laboratorium saudara/i menjadi suatu lembaga pengujian atau kalibrasi yang handal dalam menghasilkan data dan menerapkan sistem manajemen mutu.

4. Struktur Organisasi

Setelah memiliki personel yang kompeten, tentunya harus disusun jabatan, tugas, tanggung jawab dan kewenangannya. Saya ingin memberikan informasi terkait penyusunan struktur organisasi yang sering diterapkan bagi laboratorium terakreditasi ISO 17025 yaitu:

4.1 Manajer Eksekutif atau Puncak

Manajer eksekutif (ME) atau ada juga yang menyebutkan sebagai manajer puncak adalah personel yang memiliki jabatan tertinggi di suatu organisasi laboratorium. Personel yang bertugas sebagai ME bisa juga dari jajaran Direktur, tergantung ketetapan atau kebijakan dari laboratorium anda.

4.2 Komite Auditor

Komite auditor memang terkadang tidak disebutkan sebagai suatu susunan dalam organisasi laboratorium, tetapi berdasarkan pengalaman saya bahwa jabatan ini harus disebutkan agar memiliki tugas dan tanggung jawab khusus dalam memantau penerapan sistem manajemen mutu laboratorium.

Komite auditor biasanya terdiri dari minimal 2 orang yang bertanggung jawab sehingga apabila ada jadwal audit internal dan salah satu personel berhalangan hadir maka audit internal tetap dapat terlaksana dengan baik.

Barangkali teman-teman ada yang merasa bingung, mengapa ini penting disebutkan dalam struktur organisasi? pembahasan ini saya bahas khusus pada artikel berikut ini:

"Audit Internal Lab"

4.3 Manajer Mutu

Manajer mutu merupakan personel yang selalu memastikan dan menjaga efektivitas penerapan sistem manajemen mutu laboratorium terutama dibidang manajemen seperti pengendalian dokumen dan rekaman, kaji ulang dokumen, kaji ulang manajemen, audit internal, penyusunan dokumen, pengarsipan dokumen dan lain-lain.

4.4 Manajer Teknis

Sudah sangat jelas dengan istilahnya yaitu Manajer Teknis ialah personel yang bertanggung jawab terhadap aspek teknis seperti pemilihan metode, verifikasi/validasi metode, penerapan jaminan mutu, mengadakan atau mencari penyedia uji profisiensi atau uji banding dan masih banyak lagi tugas seorang MT.

4.5 Manajer Administrasi

Selain tugas penerapan sistem manajemen mutu meliputi aspek manajemen dan teknis, tentunya dibutuhkan juga seorang personel yang mengatur perihal administrasi perusahaan seperti penyampaian laporan hasil uji kepada pelanggan, masalah keuangan perusahaan, perpajakan, HRD dan lain-lain. Oleh sebab itu posisi MA juga harus dimasukkan ke dalam struktur organisasi laboratorium.

4.6 Penyelia

Personel ini merupakan perpanjangan langkah dan tugas dari sang MT, yaitu untuk melanjutkan arahan kepada Analis terhadap kegiatan sehari-hari laboratorium. Sebenarnya kalau boleh saya kasih bocoran, tugas seorang penyelia itu amat berat karena selain memiliki tanggung jawab terhadap analis tetapi memiliki tanggung jawab terhadap penjagaan sistem manajemen mutu.

4.7 Analis

Analis adalah personel yang berhubungan langsung terhadap proses pengujian sampel, oleh sebab itu laboratorium harus memiliki personel analis yang benar-benar kompeten dalam melakukan pengujian termasuk proses pengendalian jaminan mutu internal.

 

4.8 Teknisi

Teknisi adalah personel yang biasa bekerja apabila terdapat peralatan laboratorium mengalami kendala. Terkadang, ada juga laboratorium yang tidak menyediakan teknisi secara khusus sehingga sering mengalami kendala apabila terdapat trouble pada alat yang digunakan.

4.9 Petugas Pengambil Contoh atau Sampel

Saya sebut personel ini sebagai PPC yaitu personel yang memiliki tugas khusus terhadap pengambilan sampel di lapangan. Personel ini harus memiliki kompetensi terhadap proses pengambilan sampel yang spesifik.

4.10 Petugas Penerima Contoh atau Sampel

Petugas penerima sampel bisa kita katakan sebagai resepsionis yang bekerja menerima sampel dari pelanggan dan menerima keluhan dari pelanggan (apabila ada). Oleh sebab itu personel ini tidak harus berlatar belakang kimia atau IPA. Karena pekerjaannya lebih banyak di bagian administrasi. Namun untuk kebutuhan tertentu, ia harus paham tentang jenis sampel dan parameter uji agar pada saat pelanggan menanyakan suatu hal tentang sampel dan parameternya maka resepsionis mampu menjelaskan secara singkat dan jelas.

5. Dokumen Sistem Manajemen Mutu

Dokumen sistem manajemen mutu yang saya maksud tentunya yang mendukung aktivitas atau manajemen laboratorium. Dokumen ini disusun oleh laboratorium yang dapat dibantu oleh personel khusus seperti konsultan.

Namun yang perlu saya pertegas adalah walaupun dokumen mutu disiapkan oleh konsultan tetapi para personel di laboratorium harus mengerti dan paham mengenai dokumen mutu yang dikembangkan tersebut.

Dokumen mutu yang dikembangkan terdiri dari 4 tingkatan atau level. Level 1 adalah menyangkut segala kebijakan laboratorium yaitu Panduan Mutu. Level 2 menyangkut cara kerja untuk menjalankan dan menerapkan kebijakan yaitu Prosedur Mutu. Level 3 adalah penjelasan lebih rinci dari Prosedur Mutu yang biasa kita sebut Instruksi Kerja. Level 4 adalah formulir pendukung yang berfungsi untuk merekam semua kegiatan yang dilakukan guna menjalankan kebijakan yang telah ditetapkan.

6. Kalibrasi Peralatan

Mengapa poin ini saya bahas khusus dalam 1 bagian khusus yaitu poin 11? karena program kalibrasi merupakan suatu cara untuk menentukan kinerja suatu laboratorium. Melalui kegiatan kalibrasi, kita dapat menentukan ketertelusuran pengukuran yang dilakukan hingga ke satuan internasional (SI). 

Baca Juga: Alat Laboratorium Kimia Yang Perlu Di Kalibrasi

Tidak hanya itu, di dalam salah satu klausul ISO 17025, terdapat butir yang menjelaskan tentang evaluasi ketidakpastian pengukuran. Nah disinilah pentingnya program kalibrasi yaitu untuk menentukan ketidakpastian pengukuran pada setiap parameter uji yang dilakukan.

7. Verifikasi atau Validasi Metode Pengujian

Setelah semua sumber daya yang dibutuhkan dan dokumen laboratorium tersedia, tugas selanjutnya adalah memastikan bahwa metode uji yang digunakan telah sesuai dan memiliki unjuk kerja yang baik pada saat digunakan di laboratorium saudara/i.

Terdapat banyak cara dan parameter untuk melakukan validasi atau verifikasi metode pengujian, secara singkat namun detai saya ulas pada artikel berikut ini:

Setelah validasi atau verifikasi selesai, maka tahap selanjutnya adalam mendokumentasikan kegiatan validasi tersebut dalam 1 bundel laporan validasi atau verifikasi metode pengujian yang harus disusun rapih setiap parameter dan jenis sampel.

8. Estimasi dan Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran

Mengapa ini saya tuliskan? Ya, karena memang diminta oleh asesor pada saat melakukan audit lapangan di fasilitas laboratorium saudara. Ada hal lain sebenernya mengapa kita harus menghitung ketidakpastian pengukuran setelah melakukan validasi/verifikasi metode, tetapi saya tidak menjelaskan secara detail pada artikel ini.

Untuk itu, silahkan saja lakukan perhitungan ketidakpastian pengukuran berdasarkan acuan yang anda ketahui. Setelah itu persiapkan laporannya sebagai bukti bahwa ketidakpastian telah dihitung dengan benar.

9. Buat Program Pengendalian Mutu Internal dan Eksternal

Pengendalian mutu yang saya maksud adalah sama dengan jaminan mutu atau quality control. Namun di dalam iso 17025 versi terbaru istilah tersebut telah diganti menjadi pemastian keabsahan hasil uji.

Dalam melakukan poin ini ada banyak hal yang harus dan bisa kita lakukan silahkan ikuti saja pedoman pengendalian mutu baik internal maupun eksternal. Memang secara detail belum saya jabarkan tetapi saya berencana untuk mengadakan kelas online yang membahas topik ini.

Agar lebih tertelusur dan rapi, buatlah satu bundle dokumen yang terdisir dari kegiatan pengendalian mutu seperti penggunakan bahan acuan bersertifikat, penggunakan internal kontrol sampel, replikasi pengujian, uji ulang arsip sampel, uji korelasi sampel, uji profisiensi atau uji banding dan lain-lain.

Kegiatan ini juga harus dievaluasi sesering mungkin agar diketahui bagaimana proses pengendalian mutu untuk menghasilkan data yang handal.

10. Laksanakan Program Audit Internal

Seperti yang pernah saya ulas pada artikel tentang audit internal, maka anda harus menjadwalkan agenda ini secara rutin terutama sebelum dilakukannya audit oleh badan eksternal. Kegiatan ini sangat penting karena mampu menjaga kinerja dan kompetensi laboratorium dalam menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium.

Perlu saya informasikan bahwa, apabila anda melakukan audit internal sebelum asesor melakukan survailan atau asesmen lapangan maka temuan ketidaksesuaian biasanya lebih sedikit. Karena asesor menganggap bahwa lab telah mampu dan mengerti bagaimana menjaga kompetensi lab dalam menerapkan iso 17025.

11. Laksanakan Kaji Ulang Manajemen

Misalkan saja, anda akan mendaftarkan ke KAN pada akhir tahun atau awal tahun, sebaiknya laksanakan dulu kegiatan kaji ulang manajemen. Tentunya ini menjadi pertimbangan serius bagi asesor. Mengingat bahwa KUM dilakukan sebagai ajang untuk mengevaluasi lab secara keseluruhan mulai dari penerapan sistem mutu, isu internal dan eksternal, program kerja, anggaran dan banyak hal penting lainnya.

12. Alur Proses Akreditasi

Alur proses akreditasi yang akan saya sampaikan, dikutip dari website resmi Komite Akreditasi Nasional (KAN). Untuk lebih mudahnya, anda dapat melihat infografis berikut ini agar lebih mudah dalam memahami proses akreditasi secara resmi.

Nah, berdasarkan infografis di atas sudah jelas bukan tahap-tahap yang harus dilalui agar laboratorium anda memperoleh sertifikat akreditasi laboratorium.

Perlu saya sampaikan bahwa, sebelum anda melakukan pendaftaran ke KANMIS dan upload dokumen, sebaiknya hubungi terlebih dahulu pihak KAN agar mendapatkan petunjuk lebih detail. Mengingat sering terjadinya perubahan kebijakan yang terkadang kita belum mengetahui kebijakan KAN terbaru.

Untuk menghubungi pihak KAN anda bisa mengirimkan pesan via email atau dapat langsung menghubungi dari layanan telepon:

Email BSN : laboratorium@bsn.go.id

Email KAN untuk Lab Penguji: akreditasipengujian@gmail.com

Email KAN untuk Lab Kalibrasi: akreditasikalibrasi@gmail.com

Email KAN untuk Lab Medik dan PUP: akreditasipupmedik@gmail.com

HP: 0813-8177-2573

13. Syarat Akreditasi ISO 17025

Beberapa persyaratan yang perlu dipersiapkan ketika anda ingin mendaftarkan laboratorium tempat anda bekerja atau lab anda sendiri yaitu Pahami lebih detail lagi persyaratan yang ditetapkan dalam dokumen SNI ISO/IEC 17025: 2017.

Beberapa persyaratan dan aturan umum dalam akreditasi ISO 17025 dapat anda lihat disini, selain persyaratan umum tersebut, terdapat pula beberapa persyaratan khusus yaitu:

• untuk lab pengujian (KAN K-01)
• untuk lab kalibrasi (KAN K-02)
• untuk akreditasi lab medik (KAN K-03)
• untuk penyelenggara uji profisiensi (KAN K-04)
• untuk lembaga inspeksi (KAN K-06)
• untuk lembaga sertifikasi sistem manajemen (KAN K-07)
• untuk akreditasi lembaga sertifikasi produk proses dan jasa (KAN K-08)
• untuk lembaga sertifikasi person (KAN K-09)
• untuk lembaga verifikasi/ validasi gas rumah kaca (KAN K-10)

Semua persyaratan khusus yang dijabarkan oleh KAN dapat anda lihat web ini. selanjutnya persiapkan dokumen dan formulir yang dibutuhkan. Berdasarkan hasil pengalaman saya, berikut ini beberapa formulir yang harus diisi:

1. Formulir permohonan akreditasi yaitu FPA 03-a.01.a.1 Rev 1 Form A.1 (Ruang lingkup laboratorium Penguji, untuk Laboratorium Lingkungan isi form A2 pada Sheet 2).
2. Formulir daftar periksa yaitu FPA 03-a.02.a Rev.0 (Formulir Daftar Periksa Kesesuaian Terhadap ISO/IEC 17025 yang di isi dan ditandatangani oleh pimpinan organisasi)
3. Legalitas Hukum (* Swasta (NIB dan Surat Izin usaha yang dikeluarkan oleh OSS dan berlaku efektif, Akta Notaris, SIUP, TDP) * Pemerintah (SK Menteri/Gubernur/Kepala Badan) * Universitas (SK Rektor/DIKTI) * Legalitas keterangan domisili untuk laboratori
4. Organisasi / struktur organisasi (sesuai legalitas hukum pada point 3) 
5. Dokumentasi Sistem Manajemen/ Kebijakan/ Panduan Mutu 
6. Dokumen prosedur mutu
7. Bukti ketertelusuran pengukuran (Kalibrasi peralatan, CoA dari CRM)
8. Laporan pelaksanaan audit internal
9. Laporan pelaksanaan kaji ulang manajemen
10. Bukti atau laporan pemantauan keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi
11. FPA 03-05 Rev.0 Perencanaan dab Realisasi Uji Profisiensi/Uji Banding Antar Laboratorium
12. Dokumen instruksi kerja
13. Dokumen pendukung apabila anda merupakan lab lingkungan yaitu dokumen K3, dokumen pengelolaan limbah, dokumen sampling
14. Formulir pernyataan kesesuaian
15. Dokumen permohonan akreditasi

Wah, banyak juga ternyata ya.. hehehe

Tidak perlu cemas, tim labmutu siap mendampingi proses persiapan dan pendaftaran akreditasi laboratorium penguji untuk mendapatkan Sertifikat Akreditasi SNI ISO/IEC 17025: 2017 seperti di bawah ini:

contoh sertifikat akreditasi iso 17025

Okay teman-teman, panjang juga ya pembahasan kita kali ini, cuma curhat saja bahwa waktu nulis artikel ini yang paling lama yaitu hampir 4 hari. Semoga bisa bermanfaat buat kita semua.

Mungkin ada teman-teman pengunjung setia labmutu yang penasaran, berapa sih biaya untuk proses akreditasi laboratorium hingga mendapatkan sertifikat?

Ok untuk biaya saat anda ingin mendaftarkan diri sebagai lab yang kan terakreditasi, silahkan cek pada Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 40 Tahun 2018 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku pada Badan Standardisasi Nasional. Kalau penasaran seperti apa isinya liat saja yangini

Tentunya anda penasaran bagaimana proses akreditasi setelah anda mendaftarkan dan upload dokumen di KANMIS, berikut ini infografis yang saya peroleh dari website resmi KAN yaitu:

sumber: kan.or.id

Untuk lebih detailnya silahkan pahami saja alur dari gambar di atas ya teman-teman karena kepanjangan jika saya ulas lagi melalui halaman ini. hehehe...


Kami dari tim LabMutu memiliki kompetensi untuk mendampingi anda dalam mempersiapkan segala hal yang diperlukan dalam mendapatkan sertifikat akreditasi iso/iec 17025 versi 2017. Tentunya hal ini akan lebih efisien dari segi waktu karena kita langsung terjun mempersiapkan segala dokumen, formulir dan persyaratan pendukungnya.

Baca Juga: Klausul dan Panduan ISO 17025

Baiklah tak terasa sudah lebih 5 menit kita berkumpul di halaman ini, semoga informasi yang saya berikan seputar prosedur akreditasi laboratorium berdasarkan SNI ISO/IEC 17025: 2017 bisa memberikan manfaat untuk kita semua Terimakasih.

Pelaporan Hasil Laboratorium Berdasarkan ISO 17025

Pelaporan hasil laboratorium adalah kegiatan untuk melaporkan hasil dari pemeriksaan sampel yang diterima dari pelanggan. Laporan tersebut, bisa dilaporkan apabila seluruh kegiatan telah dilakukan diantaranya pengambilan sampel, preparasi sampel, pengujian sampel serta termasuk kegiatan jaminan mutu dan pengendalian mutu.

Laporan hasil uji bisa dikembangkan ke dalam bentuk digital atau cetakan di sebuah kertas. Kemudian pelaporan harus melibatkan beberapa personel yang bertanggung jawab untuk mengesahkan laporan hasil pengujian.

Tanpa proses pengesahan, laporan tersebut tidak bisa diakui dan dinyatakan valid karena kegiatan itu semua telah diatur dalam sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025: 2017.

Nah, untuk itu saya akan memberikan informasi mengenai klausul yang disyaratkan oleh ISO 17025.

Klausul Pelaporan Hasil (klausul 7.8)

7.8.1. Umum

7.8.1.1. Hаѕіl реngujіаn dan kаlіbrаѕі harus dіkаjі ulang dаn dіѕаhkаn ѕеbеlum dіtеrbіtkаn.

7.8.1.2. Hаѕіl реngujіаn dаn kаlіbrаѕі hаruѕ disediakan secara аkurаt, jеlаѕ, tidak mеmbіngungkаn dаn оbуеktіf, bіаѕаnуа dаlаm lароrаn (mіѕаlnуа laporan реngujіаn аtаu ѕеrtіfіkаt kalibrasi аtаu lароrаn pengambilan contoh), dan hаruѕ mеnсаkuр ѕеmuа іnfоrmаѕі уаng disepakati dеngаn реlаnggаn dаn dіреrlukаn untuk іntеrрrеtаѕі hаѕіl dan semua іnfоrmаѕі уаng dіреrѕуаrаtkаn oleh mеtоdе уаng dіgunаkаn. Sеmuа laporan уаng dіkеluаrkаn hаruѕ dіѕіmраn sebagai rеkаmаn tеknіѕ.

CATATAN 1 Untuk kереrluаn dokumen ini, lароrаn реngujіаn dаn ѕеrtіfіkаt kalibrasi kаdаng-kаdаng dіѕеbut sebagai ѕеrtіfіkаt uji dаn lароrаn kаlіbrаѕі.

CATATAN 2 Lароrаn dараt dіtеrbіtkаn dalam bеntuk cetakan (hard сору) аtаu ѕесаrа еlеktrоnіk (soft сору), аѕаlkаn реrѕуаrаtаn dоkumеn ini tеrреnuhі.

7.8.1.3 Bila ѕеtuju dеngаn реlаnggаn, hаѕіlnуа dapat dіlароrkаn dеngаn саrа уаng dіѕеdеrhаnаkаn. Informasi apa ѕаjа уаng tеrсаntum dalam 7.8.2 ѕаmраі 7.8.7 уаng tidak dіlароrkаn kе реlаnggаn hаruѕ tеrѕеdіа.

7.8.2. Pеrѕуаrаtаn umum untuk laporan (pengujian, kalibrasi atau ѕаmрlіng).

7.8.2.1 Sеtіар lароrаn setidaknya mеmuаt іnfоrmаѕі berikut, kecuali lаbоrаtоrіum mеmіlіkі аlаѕаn уаng benar untuk tidak mеlаkukаn hаl tеrѕеbut, ѕеhіnggа mеmіnіmаlkаn kеmungkіnаn tеrjаdіnуа kesalahpahaman аtаu реnуаlаhgunааn:

• Judul (misalnya "Lароrаn Pеngujіаn", "Sertifikat Kаlіbrаѕі" аtаu "Laporan Pеngаmbіlаn Cоntоh");
• Nаmа dаn аlаmаt laboratorium;
• Lоkаѕі dіmаnа kеgіаtаn laboratorium dіlаkukаn, termasuk bіlа dіlаkukаn di fаѕіlіtаѕ pelanggan аtаu di tempat-tempat yang jаuh dаrі fаѕіlіtаѕ реrmаnеn laboratorium, аtаu dі fаѕіlіtаѕ sementara аtаu fаѕіlіtаѕ bеrgеrаk уаng terkait;
• Idеntіfіkаѕі unіk bahwa semua halaman dіаkuі sebagai bаgіаn dаrі lароrаn lеngkар dan іdеntіfіkаѕі yang jеlаѕ аkаn аkhіr laporan;
• Nama dаn іnfоrmаѕі kоntаk реlаnggаn;
• Idеntіfіkаѕі metode уаng dіgunаkаn;
• Dеѕkrірѕі, іdеntіfіkаѕі уаng tidak mеmbіngungkаn, dan bіlа diperlukan, kondisi barang;
• Tаnggаl penerimaan barang ujі аtаu kаlіbrаѕі, dаn tanggal реngаmbіlаn sampel, dimana ini ѕаngаt реntіng bаgі keabsahan dan penerapan hаѕіl;
• Tаnggаl ѕааt lаbоrаtоrіum mеlаkukаn kеgіаtаn tersebut;
• Tаnggаl реnеrbіtаn lароrаn;
• Mеngасu раdа rеnсаnа ѕаmрlіng dаn mеtоdе pengambilan sampel yang dіgunаkаn оlеh lаbоrаtоrіum аtаu bаdаn lаіn yang rеlеvаn dеngаn kеаbѕаhаn atau penerapan hаѕіl;
• Pernyataan уаng mеnуаtаkаn bаhwа hasilnya hаnуа tеrkаіt dеngаn item yang diuji, dіkаlіbrаѕі atau dijadikan sampel;
• Hаѕіl реngujіаn atau kalibrasi dengan ѕаtuаn реngukurаn;
• Pеnаmbаhаn, penyimpangan, atau реngесuаlіаn dаrі mеtоdе;
• Identifikasi реrѕоnіl yang mengesahkan lароrаn;
• Idеntіfіkаѕі уаng jеlаѕ jіkа hasilnya bеrаѕаl dаrі реmаѕоk eksternal.

CATATAN Tеrmаѕuk ѕеbuаh реrnуаtааn уаng menyebutkan bahwa laporan tersebut tіdаk bоlеh dірrоdukѕі ulang kесuаlі ѕесаrа lengkap tаnра реrѕеtujuаn lаbоrаtоrіum dараt mеmbеrіkаn kераѕtіаn bаhwа bagian-bagian dаrі ѕuаtu lароrаn tіdаk dіkеluаrkаn dаrі konteks.

7.8.2.2 Laboratorium bеrtаnggung jawab аtаѕ ѕеmuа іnfоrmаѕі уаng diberikan dаlаm lароrаn, kecuali bila іnfоrmаѕі dіbеrіkаn oleh pelanggan. Dаtа yang dіbеrіkаn оlеh pelanggan hаruѕ dііdеntіfіkаѕі dengan jelas. Sеlаіn itu, disclaimer (реrnуаtааn untuk melepaskan tanggung jаwаb) hаruѕ dіmаѕukkаn ke dаlаm lароrаn ѕааt іnfоrmаѕі diperoleh dari pelanggan dan dapat mеmреngаruhі kеаbѕаhаn hаѕіl. Bіlа lаbоrаtоrіum tіdаk bеrtаnggung jаwаb аtаѕ tahap sampling (mіѕаlnуа sampel telah dіѕеdіаkаn оlеh pelanggan), harus dinyatakan dаlаm laporan bаhwа hasilnya bеrlаku untuk sampel yang dіtеrіmа.

7.8.3. Persyaratan khuѕuѕ untuk lароrаn реngujіаn.

7.8.3.1 Selain реrѕуаrаtаn yang tеrсаntum dalam 7.8.2, lароrаn реngujіаn hаruѕ, jіkа dіреrlukаn untuk іntеrрrеtаѕі hasil pengujian, mеlірutі:

• Infоrmаѕі tentang kondisi реngujіаn tеrtеntu, ѕереrtі kоndіѕі lingkungan;
• Jіkа rеlеvаn, pernyataan kеѕеѕuаіаn dеngаn реrѕуаrаtаn аtаu ѕреѕіfіkаѕі (lіhаt 7.8.6);
• Jіkа mеmungkіnkаn, ketidakpastian реngukurаn dіѕаjіkаn dalam unіt yang sama dеngаn pengukuran аtаu dalam іѕtіlаh уаng berkaitan dеngаn pengukuran dаn (mіѕаlnуа реrѕеntаѕе) bila: - rеlеvаn dеngаn vаlіdіtаѕ atau реnеrараn hаѕіl pengujian; - реlаnggаn mеmbutuhkаnnуа, atau - kеtіdаkраѕtіаn pengukuran mеmреngаruhі kesesuaian dengan bаtаѕ spesifikasi;
• Bіlа sesuai, реndараt dаn іntеrрrеtаѕі (lihat 7.8.7);
• Informasi tambahan уаng mungkin diperlukan oleh mеtоdе, badan уаng berwenang, реlаnggаn аtаu kelompok реlаnggаn.

7.8.3.2 Bіlа lаbоrаtоrіum bеrtаnggung jawab аtаѕ kеgіаtаn реngаmbіlаn ѕаmреl, laporan реngujіаn harus memenuhi persyaratan yang tercantum dаlаm 7.8.5 jіkа dіреrlukаn untuk іntеrрrеtаѕі hasil pengujian.

7.8.4 Pеrѕуаrаtаn khusus untuk ѕеrtіfіkаt kalibrasi

7.8.4.1 Sеlаіn persyaratan уаng tеrсаntum dalam 7.8.2, ѕеrtіfіkаt kаlіbrаѕі harus mеnсаkuр hal-hal berikut:

• Kеtіdаkраѕtіаn pengukuran dari hаѕіl pengukuran disajikan dеngаn ѕаtuаn уаng ѕаmа dengan besaran yang dіukur аtаu dalam bеntuk relatif tеrhаdар bеѕаrаn yang dіukur (mіѕаlnуа persen); CATATAN Menurut ISO/IEC Guіdе 99, hаѕіl реngukurаn umumnуа dіnуаtаkаn ѕеbаgаі nilai kuаntіtаѕ terukur tunggal tеrmаѕuk unіt реngukurаn dan kеtіdаkраѕtіаn pengukuran.
• Kоndіѕі (misalnya lingkungan) di mаnа kаlіbrаѕі dilakukan yang mеmіlіkі pengaruh раdа hasil pengukuran;
• Pеrnуаtааn yang mengidentifikasi bаgаіmаnа реngukurаn dараt tertelusur ѕесаrа mеtrоlоgіѕ (lіhаt Lаmріrаn A);
• Hаѕіl ѕеbеlum dаn ѕеѕudаh реnуеtеlаn аtаu perbaikan, jіkа tеrѕеdіа;
• Bila relevan, реrnуаtааn kеѕеѕuаіаn dengan persyaratan atau spesifikasi (lіhаt 7.8.6);
• Bіlа ѕеѕuаі, реndараt/оріnі dan іntеrрrеtаѕі (lihat 7.8.7).

7.8.4.2 Apabila lаbоrаtоrіum bertanggung jаwаb аtаѕ kеgіаtаn pengambilan ѕаmреl, sertifikat kalibrasi harus memenuhi реrѕуаrаtаn уаng tеrсаntum dаlаm 7.8.5 jіkа diperlukan untuk interpretasi hаѕіl kаlіbrаѕі.

7.8.4.3 Label sertifikat kalibrasi аtаu kаlіbrаѕі tіdаk mеngаndung rekomendasi арарun pada interval kаlіbrаѕі, kecuali jіkа hаl ini telah dіѕераkаtі dеngаn pelanggan.

7.8.5 Pеlароrаn ѕаmреl - реrѕуаrаtаn khuѕuѕ

Dіmаnа lаbоrаtоrіum bеrtаnggung jawab аtаѕ kеgіаtаn реngаmbіlаn ѕаmреl, ѕеlаіn persyaratan yang tеrсаntum dі 7.8.2, lароrаn hаruѕ mеnсаkuр hаl-hаl bеrіkut, jika dіреrlukаn untuk mеnаfѕіrkаn hаѕіl:

• Tanggal реngаmbіlаn ѕаmреl;
• Identifikasi unik dаrі іtеm аtаu bahan ѕаmреl (termasuk nаmа раbrіkаn, mоdеl аtаu tіре dan nоmоr ѕеrі, yang ѕеѕuаі);
• Lokasi ѕаmрlіng, tеrmаѕuk diagram, ѕkеtѕа atau foto;
• Aсuаn kе rеnсаnа sampling dаn mеtоdе sampling;
• Rіnсіаn kоndіѕі lіngkungаn selama sampling yang mеmреngаruhі interpretasi hasil;
• Infоrmаѕі уаng diperlukan untuk mеngеvаluаѕі kеtіdаkраѕtіаn реngukurаn untuk реngujіаn аtаu kalibrasi ѕеlаnjutnуа.

7.8.6 Pеrnуаtааn реlароrаn kеѕеѕuаіаn

7.8.6.1 Bіlа реrnуаtааn kеѕеѕuаіаn dengan spesifikasi atau ѕtаndаr dіѕеdіаkаn, lаbоrаtоrіum harus mеndоkumеntаѕіkаn aturan pengambilan keputusan уаng digunakan, dengan mеmреrtіmbаngkаn tіngkаt rіѕіkо (ѕереrtі dugааn ѕаlаh menerima dan ѕаlаh mеnоlаk kеbеrtеrіmааn dаn аѕumѕі ѕtаtіѕtіk) уаng terkait dеngаn реngаmbіlаn keputusan уаng dіgunаkаn, dаn mеnеrарkаn pengambilan kерutuѕаn tеrѕеbut.

CATATAN Aраbіlа aturan реngаmbіlаn kерutuѕаn dіtеntukаn оlеh pelanggan, badanpengatur rеgulаѕі atau dokumen nоrmаtіf, mаkа pertimbangan tіngkаt rіѕіkо lebih lanjut tidak dіреrlukаn.

7.8.6.2 Laboratorium hаruѕ mеlароrkаn dаlаm реrnуаtааn kеѕеѕuаіаn, ѕеhіnggа реrnуаtааn tersebut dengan jеlаѕ mеngіdеntіfіkаѕі:

• Pаdа hаѕіl-hаѕіl уаng mаnаkаh pernyataan kеѕеѕuаіаn tеrѕеbut bеrlаku;
• Sреѕіfіkаѕі, standar аtаu bаgіаn mаnа уаng tеrреnuhі аtаu tidak terpenuhi;
• Aturan реngаmbіlаn keputusan dіtеrарkаn (kесuаlі jіkа mеlеkаt раdа ѕреѕіfіkаѕі atau ѕtаndаr уаng dіmіntа).

CATATAN Untuk іnfоrmаѕі lebih lаnjut, lіhаt ISO/IEC Guіdе 98-4.

7.8.7 Mеlароrkаn pendapat/opini dаn іntеrрrеtаѕі

7.8.7.1 Bila реndараt/оріnі dаn іntеrрrеtаѕі dіungkарkаn, lаbоrаtоrіum hаruѕ memastikan bаhwа hanya personil yang bеrwеnаng untuk mеmbеrіkаn реndараt/оріnі dan іntеrрrеtаѕі уаng mengeluarkan реrnуаtааn tersebut. Lаbоrаtоrіum hаruѕ mеndоkumеntаѕіkаn dаѕаr dіmаnа pendapat/opini dan іntеrрrеtаѕі tеrѕеbut dіbuаt.

CATATAN Pеntіng untuk mеmbеdаkаn pendapat dаn interpretasi dаrі реrnуаtааn inspeksi dаn sertifikasi рrоduk ѕеbаgаіmаnа dіmаkѕud dаlаm ISO/IEC 17020 dаn ISO/IEC 17065, dаn dаrі реrnуаtааn kеѕеѕuаіаn ѕеbаgаіmаnа dіmаkѕud раdа 7.8.6.

7.8.7.2 Pendapat dаn іntеrрrеtаѕі уаng diungkapkan dalam laporan harus dіdаѕаrkаn раdа hаѕіl yang dіреrоlеh dari bаrаng yang diuji аtаu dikalibrasi dan harus dііdеntіfіkаѕі dengan jеlаѕ.

7.8.8 Amаndеmеn tеrhаdар laporan

7.8.8.1 Bіlа ѕеbuаh laporan yang dіkеluаrkаn реrlu dіubаh, dіаmаndеmеn atau diterbitkan kembali, setiap perubahan іnfоrmаѕі hаruѕ diidentifikasi secara jеlаѕ dаn, jіkа реrlu, аlаѕаn perubahan tersebut dimasukkan dalam lароrаn.

7.8.8.2 Pеrubаhаn аtаѕ lароrаn ѕеtеlаh dіtеrbіtkаn hanya dіbuаt dаlаm bentuk dоkumеn lеbіh lanjut, atau trаnѕfеr data, уаng mencakup реrnуаtааn "Pеrubаhаn terhadap Lароrаn, nomor ѕеrі ... [atau уаng dinyatakan lаіn]", аtаu уаng ѕеtаrа bеntuk kаtа-kаtаnуа. Perubahan tersebut hаruѕ memenuhi ѕеmuа persyaratan dokumen ini.

7.8.8.3 Bіlа perlu mеngеluаrkаn lароrаn baru уаng lengkap, hal ini hаruѕ dііdеntіfіkаѕі dаn dіtеtарkаn ѕесаrа unіk berisi rеfеrеnѕі ke lароrаn аѕlі уаng dіgаntіkаnnуа.

Itulah semua klausul yang mengatur tentang pelaporan hasil uji. Adapun tiap-tiap butir di atas bisa digunakan sebagai bahan untuk membuat dokumen panduan mutu laboratorium. Sedikit beberapa tips dari kami agar anda lebih mudah dalam mengimplementasikannya di laboratorium.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

• Review dаn bіlа реrlu mеlаkukаn rеvіѕі tеrhаdар рrоѕеdur, fоrm, dаn/аtаu tеmрlаtе laporan untuk memastikan bаhwа laporan уаng dіtеrіmа оlеh pelanggan lаbоrаtоrіum tеlаh memuat ѕеluruh іnfоrmаѕі уаng dіреrѕуаrаtkаn, dаn bеrіѕі informasi уаng dіреrоlеh dаrі рrоѕеѕ yang sepenuhnya memenuhi реrѕуаrаtаn tеrkаіt.
• Lаbоrаtоrіum hаruѕ dараt mеnjеlаѕkаn tеntаng рrоѕеdur реnеrbіtаn dаn реngеѕаhаn sertifikat dan/atau lароrаn kаlіbrаѕі dаn pengujian dі laboratorium.
• Jіkа ѕеrtіfіkаt dаn/аtаu lароrаn mеmuаt реrnуаtааn kеѕеѕuаіаn dеngаn ѕреѕіfіkаѕі, jеlаѕkаn tеntаng рrоѕеdur dаn metode evaluasi kesesuaian dеngаn spesifikasi.
• Jіkа sertifikat dаn/аtаu lароrаn memuat opini dаn іntеrрrеtаѕі hаѕіl ujі dаn/аtаu kaliobrasi, jеlаѕkаn tentang рrоѕеdur, mеtоdе, реrѕоnеl уаng bеrtаnggungjаwаb ѕеrtа persyaratan kоmреtеnѕі personel yang mеmbuаt оріnі dаn іntеrtрrеtаѕі terhadap hаѕіl uji dаn/аtаu kаlіbrаѕі.
• Mеmаѕtіkаn bаhwа laboratorium tеlаh memiliki dаn mеnеrарkаn рrоѕеdur pelaporan hаѕіl ujі dan/atau kаlіbrаѕі ѕесаrа konsisten.

Semoga informasi ini dapat bermanfaat. Terimakasih

KLAUSUL SEBELUMNYA:

MEMASTIKAN KEABSAHAN HASIL

KLAUSUL SELANJUTNYA:

KELUHAN

Maksud Ketidakberpihakan dalam ISO 17025 versi 2017

Laboratorium Mutu - Halo semua, selamat datang di situs yang memberikan informasi mengenai dunia laboratorium khususnya laboratorium pengujian kimia. kali ini saya mengawali pembahasan mengenai Katidakberpihakan atau dalam bahasa Inggrisnya adalah Impartiality yang tertuang dalam klausul 4.1 ISO/IEC 17025:2017. Perlu diketahui bahwa pada klausul ini sebelumnya juga tertuang dalam ISO/IEC 17025:2005 atau versi SNI ISO/IEC 17025:2008.

Maksud Ketidakberpihakan dalam ISO 17025 versi 2017

Hal ini dianggap penting karena seluruh aktifitas laboratorium tidak terlepas dari yang pengaruh keberpihakan. Maksudnya adalah pada saat kita melakukan pengujian atau analisis sampel setiap pekerjaan yang dilakukan berpotensi adanya keberpihakan yang dipengaruhi oleh adanya tekanan finansial atau lainnya. Secara otomatis peraturan ini berlaku untuk menyatakan bahwa setiap ataupun seluruh pekerjaan yang dilakukan harus bebas dari ketidakberpihakan yang timbul dari adanya tekanan secara finansial atau tekanan lainnya sehingga integritas suatu laboratorium menjadi menurun.

Seluruh personel yang bekerja di dalam ataupun di luar laboratorium atau pihak lain yang bekerja atas nama laboratorium harus bekerja secara tidak memihak. Dalam penerapannya, seluruh personel diminta untuk membuat suatu pernyataan yang berkekuatan hukum agar seluruh personel menjaga komitmen tersebut.

Mengapa hal ini semakin ditekankan dalam ISO/IEC 17025:2017, karena komitmen ketidakberpihakan ini sungguh sangat dibutuhkan untuk menjaga integritas serta menjaga kepercayaan dan kepuasan pelanggan dalam menggunakan jasa laboratorium. Bayangkan jika sampel yang diuji merupakan sampel yang berkaitan dengan pembuktian suatu kasus (aspek yuridis), maka hasil dari pekerjaan yang tidak memiliki integritas tersebut sangat membahayakan dari segi validitas data hasil pengujian.

Prosedur yang umum dilakukan untuk menerapkan Klausul 4.1 tentang Ketidakberpihakan ini adalah:

1. Personel atau yang bertanggung jawab terhadap penerapan sistem manajemen mutu ISO 17025:2017 membuat draft pernyataan ketidakberpihakan.
2. Draft tersebut kemudian di diskusikan kepada Manajer Mutu laboratorium atau personel yang berwenang dalam melakukan kaji ulang terhadap dokumen-dokumen  mutu yang diterapkan di laboratorium
3. Draft yang telah disetujui tersebut kemudian disalin atau diterapkan kedalam Formulir ataupun Lampiran pendukung yang memiliki identitas dokumen (nomor dokumen).
4. Formulir yang telah berisi surat pernyataan kemudian dicetak untuk selanjutnya diberikan kepada seluruh personel yang bekerja di laboratorium.
5. Jangan lupa menempelkan terlebih dahulu materai 6000, agar pernyataan tersebut memiliki kekuatan hukum dalam menerapkan Ketidaberpihakan ini.
6. Setelah seluruh personel menandatangani surat pernyataan ketidakberpihakan, Manajar Mutu atau yang bertugas mengarsipkan dokumen mutu, mengarsipkan surat penyataan tersebut.

Ada beberapa tips dalam menerapkan Klausul 4.1 tentang ketidakberpihakan ini, yaitu dapat menuangkanya ke dalam pernyataan Tata Etika atau Kode etika atau Code of Conduct, namun perlu diingat, nomor surat pernyataan tersebut harus didaftarkan ke dalam daftar induk dokumen atau rekaman agar ketertelusuran dokumen menjadi baik dan mudah untuk mencarinya jika ada program audit internal atau eksternal.

TEMPLATE DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 17025

Nah, sampai disini dulu pembahasan kita mengenai Ketidakberpihakan yang diatur dalam ISO/IEC 17025:2017. Semoga informasi yang disampaikan menjadi bermanfaat. Silahkan dishare atau dibagikan kepada rekan-rekan lainnya menggunakan beberapa tombol share dibawah untuk menambah wawasan kita dalam perkembangan dunia laboratorium sesuai dengan ISO 17025.