Ternyata ISO 19011 Adalah Perangkat Lengkap Dalam Manajemen Audit!

ISO 19011 adalah - ISO termasuk ke dalam bagian organisasi independen internasional yang berusaha mengembangkan berbagai standar. ISO 19011 Adalah sebuah standar yang mempunyai tujuan untuk memastikan kualitas, efisiensi, layanan, serta keamanan produk. Untuk mendapatkan penjelasan lebih lanjut, simak berikut ini ulasannya yaitu:

Tentang ISO 19011 Adalah

 

Jika dilihat berdasarkan pengertian umumnya, ISO 19011 Adalah perangkat lengkap sebuah pedoman untuk keperluan audit. Proses dari audit ini sudah masuk ke dalam sistem manajemen sehingga membantu sistem yang ada di sebuah perusahaan.

Hadirnya ISO 19011 telah dirancang khusus untuk dapat memberikan saran kepada lembaga organisasi dan perusahaan. Bukan hanya itu saja, persiapan serta cara audit pun akan diarahkan dalam ISO. Masuk ke dalamnya manajemen lingkungan, mutu serta resiko.

 

Namun perlu diingat, bahwa ISO bukan perangkat syarat yang setiap tahapannya wajib diikuti oleh perusahaan. Mengingat setiap organisasi tidak dapat memiliki status ISO 19011. Lain halnya dengan perusahaan yang sudah memiliki pedoman ISO dalam program audit yang diperlukannya.

 

Konsep Audit Berdasarkan Sistem ISO 19011

 

Dalam memahami konsep audit tentu harus berdasarkan sistem manajemen ISO 19011. Hal ini tentu telah disusun sebelumnya oleh Committee ISO yang telah diterbitkan di tahun 2011 silam. Dalam ISO jenis terbaru inilah dijelaskan beberapa prinsip audit.

 

Audit yang terdapat dalam sistem ini merupakan bagian dari proses independen, sistematis dan terdokumentasi. Kemudian akan dibuktikan dan dievaluasi dengan cara yang objektif berdasarkan kesesuaiannya. Berikut beberapa jenis konsep audit yang dapat diketahui yaitu:

 

Audit eksternal yang dilakukan oleh pihak ketiga yang dilakukan untuk memenuhi kewajiban sertifikat.
Audit eksternal pihak kedua yang dilakukan oleh seorang editor.
Auditor internal yang dijalankan oleh pihak pertama.

 

Baca Juga : AUDIT INTERNAL LAB untuk ISO 17025:2017 berdasarkan ISO 19011 di Laboratorium

Prinsip Audit ISO 19011 Adalah

Dalam proses audit terdapat beberapa prinsip atau pendekatan yang dapat digunakan. Mengingat banyaknya proses audit yang harus dilalui maka, prinsip yang dapat dipakai pun beragam. Simak berikut ini beberapa prinsip yang dapat dimanfaatkan diantaranya yaitu:

• Bersifat rahasia.
• Informasi yang disampaikan objektif.
• Profesional.
• Independen.
• Berbasis bukti.
• Adanya analisa resiko.

Tahapan Proses Audit

Program audit yang dilakukan berdasarkan ISO 19011 telah melewati 6 tahapan yang diawali oleh persiapan. Tahapan tersebut selanjutnya berakhir dengan diadakannya peninjauan ulang. Berikut tahapan yang terdapat dalam proses audit yaitu:

1. Melakukan Tujuan Program Audit

Tahapan pertama yang dilakukan pada proses audit yaitu dengan menetapkan tujuannya terlebih dahulu. Hal tersebut dilakukan untuk mengarahkan perencanaan serta pelaksanaan lanjutan. Memungkinkan proses terjadinya program tersebut bisa berjalan efektif.

 

Penetapan tujuan dari program audit yang dilakukan pun harus konsisten. Hal ini dapat disesuaikan dengan arahan strategis dari audit yang diinginkan untuk mendukung kebijakan dari sebuah sistem manajemen. Jadi sangat penting untuk melakukan pertimbangan pada tujuan awal.

2. Mengevaluasi Resiko dan Peluang Program Audit

Selanjutnya tentukan peluang serta resiko yang bisa mempengaruhi hasil dari tujuan audit. Lewat pengelolaan program audit, identifikasi serta penyajian resiko pun bisa dianalisa. Bukan hanya itu saja, pengembangan peluang dari program audit pun bisa dilakukan.

3. Menetapkan Program Audit

Adanya penetapan program audit menjadi metode yang paling sering digunakan. Pasalnya audit dilakukan secara langsung di lapangan, tetapi tidak menutup kemungkinan hal tersebut bisa dilakukan dengan jarak jauh. Dalam proses audit langsung, umumnya dilakukan di lokasi klien.

Berbeda dengan metode jarak jauh yang dapat dilakukan di mana pun. Dalam proses audit ini biasanya bersifat interaktif dan non interaktif yang akan memberikan pengaruh adanya interaksi dengan fasilitas. Begitu pun dengan dokumentasi maupun peralatan.

4. Melaksanakan Audit

Bagi yang sudah sering melakukan audit tentu sudah sangat paham akan prosesnya yang panjang. Mengingat tahapan dari aktivitas persiapan, pelaksanaan serta distribusi yang membutuhkan waktu. Belum lagi proses pembuatan laporan hingga tindak lanjut yang terjadi di dalamnya.

Membuat pelaksanaan audit diperlukan kesesuaian berdasarkan standar yang telah ditetapkan. Namun, meski tidak sesuai dengan standar, tentu ada beberapa poin yang perlu diulas. Mengingat setiap proses audit dilaksanakan dengan mencermati setiap tahapan yang ada.

 

Baca Juga : ISO 17025 : 2017 UNTUK PEDOMAN PANDUAN MUTU DAN PROSEDUR LABORATORIUM

5. Memproses Verifikasi

Terakhir, yang harus dilakukan dalam tahapan audit adalah proses verifikasi. Dalam tahap ini setiap proses yang berlangsung akan ditanggung oleh kedua pihak yang bersangkutan. Jika terdapat hal yang dirasa tidak berdasarkan dengan waktu yang ditetapkan maka, klien harus melakukan pemantauan.

Oleh sebab itu, seorang auditor harus mampu mengerjakan tugasnya sebagai verifikator dengan memperhatikan perbaikan yang dilakukan klien. Selain itu, auditor juga bertugas untuk melakukan investigasi pada klien. Hal tersebut dilakukan agar proses investigasi terpantau hingga ke akar permasalahannya.

Itulah penjelasan ISO 19001 yang dapat diketahui dan juga dipahami sebelumnya oleh setiap orang. Namun berdasarkan ulasan yang telah diberikan ISO 19011 adalah organisasi yang memiliki tujuan agar hasil produk yang diberikan berkualitas. Oleh sebab itu audit menjadi hal wajib.

AUDIT INTERNAL LAB untuk ISO 17025:2017 berdasarkan ISO 19011 di Laboratorium

Internal Audit - ISO 17025 2017 - ISO 19011 - Laboratorium Mutu - Hai sobat laboran, bagaimana kabarnya hari ini? Semoga dalam keadaan sehat selalu. Sobat laboran yang saya banggakan, dalam menjalankan sistem manajemen mutu di laboratorium, kita perlu menetapkan strategi untuk menjaga agar sistem manajemen yang ditetapkan masih sesuai dengan yang dipersyaratkan oleh ISO/IEC 17025:2017 dan kebijakan dari manajemen laboratorium itu sendiri.

Salah satu strategi yang dapat dilakukan untuk menjaga agar sistem manajemen laboratorium tetap sesuai dengan persyaratannya adalah melakukan audit internal pada laboratorium itu sendiri. Menurut ISO 9000, Audit adalah proses yang sistematis, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti yang objektif kemudian mengevaluasi bukti yang ditemukan secara objektif pula untuk menentukan sejauh mana kriteria audit telah terpenuhi. Sehingga audit internal adalah kegiatan audit yang dilaksanakan oleh staf dalam suatu organisasi atau badan guna memeriksa keseuaian dalam menerapkan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh peraturan dan standar tertentu dan ketetapan kebijakan manajemen suatu organisasi. Adapun kegiatan internal audit dilakukan terhadap yang berkaitan dengan sistem, prosedur, kegiatan yang dilakukan dan hasil dari kegiatan tersebut.

Dalam proses audit internal terdapat beberapa bagian yang terlibat didalamnya yaitu auditor dan auditi . Auditi adalah personal atau organisasi yang diaudit sedangkan auditor adalah personel atau staff yang ditunjuk berdasarkan surat penunjukkan untuk melakukan tugas audit internal. Pelaksanaan audit internal harus terencana sesuai dengan jadwal serta prosedur yang ditetapkan sebelumnya. Selanjutnya audit internal juga dilakukan sesuai dengan pedoman atau sering disebut juga dengan daftar periksa. Daftar periksa biasanya merujuk pada standar yang diterapkan oleh suatu instansi, misalnya suatu organisasi menerapkan ISO/IEC 17025:2017, maka proses audit internal merujuk pada klausul-klausul yang terdapat dalam sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025 versi 2017.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

Biasanya personel auditor ditunjuk dari instansi atau organisasi selain dari organisasi yang akan di audit, hal ini untuk mencegah adanya keberpihakan, sehingga proses audit internal tidak berjalan secara independen. Dalam proses audit internal, seluruh informasi yang diperoleh merupakan infotmasi yang terdokumentasi. Adapun informasi yang terdokumentasi tersebut adalah seluruh dokumen sistem manajemen mutu yang direncanakan, ditetapkan, dikomunikasikan, dimengerti, serta diterapkan oleh laboratorium.

Audit Internal Lab

Kegiatan atau agenda audit internal merupakan program rutin yang harus dilakukan minimal 1 kali dalam setahun atau pada saat akan dilakukan asesmen oleh badan akreditas, hal ini bertujuan untuk meminimalisasi temuan ketidaksesuaian yang terjadi. Biasanya agenda audit internal ini merupakan suatu penilaian lebih oleh asesor, karena asesor menganggap bahwa organisasi tersebut telah menerapkan sistem manajemen yang sesuai dengan peraturan yang ditetapkan.

Adapun tujuan dari pelaksanaan internal audit adalah:

1. Merupakan suatu alat untuk mengidentifikasi ketidaksesuaian sedini mungkin dan tindakan perbaikan seefektif mungkin sehingga dapat memenuhi kesesuaian standar sistem manajemen mutu.
2. Audit internal juga merupakan alat untuk mengidentifikasi akar penyebab masalah sekaligus tindakan perbaikan yang diperlukan untuk mencegah terulang kembalinya ketidaksesuaian yang sama.
3. Selanjutnya audit internal merupakan suatu cara untuk mengidentifikasi kesempatan peningkatan sistem manajemen mutu untuk menghindari: penyimpangan atau ketidaksesuaian yang tidak perlu terjadi, persyaratan atau prosedur yang telah kadaluwarsa yang masih saja diterapkan di laboratorium dan kegiatan yang tidak efesien.
4. Audit internal merupakan jaminan kepada manajemen suatu organisasi bahwa sistem manajemen mutu yang sedang diterapkan tepat sesuai dengan yang ditetapkan.

Nah, selanjutnya apa saja manfaat dari agenda audit internal itu sendiri?, manfaat audit internal adalah:

1. Sebagai cara untuk memastikan penerapan sistem manajemen yang diterapkan telah memenuhi dengan ketetapannya.
2. Menilai kesiapan suatu organisasi dalam menghadapi eksternal audit yang dilakukan oleh pelanggan maupun badan akreditasi
3. Melindungi investasi yang telah dikeluarkan untuk penyusunan sistem manajemen mutu.
4. Mencegah biaya yang timbul berkaitan dengan kegagalan sistem manajemen mutu. 

Bagaimana cara pelaksanaan kegiatan internal audit?

Terdapat banyak cara atau metode yang dilakukan untuk melaksanakan internal audit, namun yang penulis bahas kali ini adalah yang telah dan biasa dilakukan di laboratorium untuk menjamin bahwa seluruh kebijakan dan prosedur masih sesuai dan termutakhir. Adapun urutan nya adalah sebagai berikut:

1.  Rapat antara manajer mutu dengan manajer puncak (pimpinan tertinggi dalam suatu organisasi).

Rapat ini biasanya dilakukan pada tahap paling awal yaitu Manajer Mutu memberikan informasi kepada Manajer Puncak (pimpinan tertinggi) bahwa akan dilaksanakannya kegiatan audit internal sesuai dengan jadwal yang ditetapkan sebelumnya. Penetapan audit internal dapat melalui agenda audit internal sebelumnya, kaji ulang manajemen, atau terjadinya suatu temuan yang sangat penting dan berpengaruh besar terhadap hasil pengujian sampel, maka dalam hal ini diperlukan audit internal untuk memeriksa bagian yang tidak sesuai tersebut.

2. Pelaksanaan rapat pembukaan

Rapat pembukaan ini biasanya dihadiri oleh seluruh staff atau personel suatu organisasi diantaranya, Manajer Puncak, Manajer Mutu, Auditor dan beberapa auditi. Di dalam rapat pembukaan ketua auditor menyampaikan maksud dan tujuan dari pertemuan tersebut. Para peserta rapat juga diharuskan untuk memperkenalkan diri masing-masing dan tidak lupa pula menyiapkan formulir daftar hadir untuk merekam kegiatan rapat pembukaan audit internal yang dilaksanakan.

Melalui rapat pembukaan ini ketua tim audit internal memaparkan hal-hal yang akan diaudit serta melakukan komunikasi dengan auditi. Maksud dari komunikasi tersebut ialah untuk menghindari adanya ketegangan saat proses audit berlangsung. Pada saat pelaksanaan audit internal, ketua auditor mampu mengarahkan pertemuan yang bersifat akomodatif sehingga proses audit internal berjalan dengan kondusif.

Adapun yang biasa disampaikan oleh ketua auditor pada saat rapat pembukaan adalah:

1. Membuka rapat serta memberikan ucapan terimakasih kepada seluruh personel yang hadir pada rapat pembukaan audit internal.
2. Auditor melakukan konfirmasi kembali terkait ruang lingkup dan kriteria audit internal yang digunakan sebagai acuan atas dilaksanakannya agenda audit internal.
3. Selanjutnya auditor memberikan penjelasan mengenai metode yang diterapkan pada saat proses audit berjalan dan memberikan informasi bahwa semua bukti audit didasari pada informasi yang tersedia.
4. Dalam rapat pembukaan, auditor memberikan penjelasan tentang jadwal pelaksanaan dan peran dari masing-masing auditor serta penetapan wakil auditi yang mendampingi auditor pada saat pelaksanaan audit internal berlangsung.
5. Tidak lupa, auditor memberikan konfirmasi bahwa selama proses audit berlangsung, auditi diberikan informasi tentang perkembangan audit internal.
6. Auditor juga melakukan konfirmasi terkait fasilitas dan seluruh sumber daya yang dibutuhkan oleh tim audit selalu tersedia selama proses audit berlangsung.
7. Konfirmasi juga dilakukan untuk memberikan metode pelaporantemuan audit internal termasuk rekomendasi yang diberikan (jika ada).
8. Auditor memberikan konfirmasi terhadap pemberian umpan baik dari auditi mengenai kesimpulan audit serta cara penyelesaian temuan tersebut (hal ini sesuai dengan pada saat saya melakukan proses audit internal oleh badan akreditasi KAN).
9. Auditor menyampaikan konfirmasi bahwa proses audit internal dapat dihentikan jika terjadi suatu permasalahan atau tidak didukungnya fasilitas dan sumber daya yang dimiliki oleh suatu organisasi.
10. Auditor juga menyampaikanbahwa pada saat rapat penutupan dilakukan, semua staff dan auditi dapat hadir untuk memastikan dan menginformasikan terkait temuan ketidaksesuaian yang ditemukan selama proses audit internal berlangsung.
11. Auditor membuka sesi Tanya jawab kepada seluruh staff dan auditi sebelum rapat penutupan di closing oleh auditor.
12. Nah, setelah semua informasi diatas disampaikan oleh audito makan auditor dapat menutup rapat pembukaan dan selanjutnya melakukan proses audit internal pada masing-masing organisasi atau bagian yang masuk ke dalam daftar periksa audit internal.

3. Tinjauan seluruh dokumen pada saat pelaksanaan audit internal

Pada proses peninjauan seluruh dokumen meliputi pemeriksaan terhadap prosedur, instruksi kerja dan rekaman. Auditor menilai kesesuaian seluruh dokumen tersebut terhadap acuan system manajemen yang diacu, dalam hal ini saya mencoba untuk membahas mengenasi system manajemen mutu laboratorium sesuai dengan ISO/IEC 17025:2017. Adapun hal perlu diperhatikan pada saat proses audit internal adalah:

1. Auditi memberikan salinan seluruh dokumen yang termutakhir kepada masing-masing auditor. Tidak lupa bahwa seluruh dokumen penunjang merupakan dokumen yang terkendali serta termutakhir.
2. Auditi menyediakan semua dokumen tersebut di ruang yang digunakan oleh auditor.
3. Harus diketahui bahwa rekaman yang digunakan juga tidak harus dalam bentuk hardcopy, terkadang suatu organisasi menyimpan rekaman dalam bentuk digital yang disimpan dalam computer, sehingga auditi juga menyediakan rekaman dalam bentuk digital tersebut kepada auditor.
4. Auditor memeriksa seluruh rekaman terhadap kesesuaiannya dengan instruksi kerja dan prosedur yang ditetapkan.
5. Penting bagi auditor untuk memeriksa ketidakkonsistenan perekaman data dalam rekaman yang terkait.

4. Komunikasi pada saat proses audit internal

Selama proses audit internal berlangsung, makan sekitar 75% dari waktu audit internal berlangsung adalah berdiskusi antara auditor dan auditi. Melalui diskusi ini diharapkan akan timbul proses untuk saling memberikan pengertian dan kesepakatan terhadap temuan ketidaksesuaian yang bertujuan untuk peningkatan penerapan sistem manajemen mutu. Selama proses audit berlangsung auditor harus turut serta dalam memberikan umpan seperti pertanyaan yang memicu adanya komunikasi yang baik, wajar, objektif dan diterima oleh auditi secara penuh kesadaran, memahami seluruhnya serta dilakukan atau diterapkan tanpa adanya paksaan.

5. Mengumpulkan dan memverifikasi informasi

Dari hasil komunikasi pada saat audit internal dilaksanakan, tugas seorang auditor adalah mengumpulkan semua temuan ketidaksesuaian pada saat audit ke dalam formulir atau rekaman laporan agar mempermudah dalam menjelaskan dan mendeskripsikan ketidaksesuaian dan auditi dapat dengan mudah memahami cara melakukan tindakan perbaikan yang sesuai dengan kebijakan atau syarat mutu laboratorium. Laporan atau rekaman merupakan alat bukti atas adanya ketidaksesuaian pada saat audit internal berlangsung sehingga laporan tersebut harus dipelihara sebagaimana mestinya.

6. Mengadakan pertemuan penutup
Pada rapat atau pertemuan penutup ini, seluruh auditor dan auditi hadir untuk membahas terkait semua temuan ketidaksesuaian pada saat audit internal berlangsung. Disini auditor berkewajiban menyampaikan semua temuan kepada auditi. Apabila auditi bisa memberikan klarifikasi terkait ketidaksesuaian tersebut, maka temuan bisa saja langsung diselesaikan. Namun jika tidak, auditor juga diperbolehkan untuk mendiskusikan kepada para auditi tentang bagaimana cara untuk menyelesaikan ketidaksesuaian yang ada. Pada rapat penutup juga disepakati waktu atau batas akhir pelaporan tindakan perbaikan yang telah dilakukan. Setelah rapat ditutup secara resmi oleh auditor, tugas dari seluruh auditi adalah memperbaiki segala temuan yang ada, kemudian melaporkannya sesegera mungkin kepada Manajer Mutu atau Manajer terkait agar dilakukan  verifikasi terhadap tindakan perbaikan yang dilakukan.

Demikian informasi terkait bagaimana melakukan internal audit di Laboratorium yang sesuai dengan standar ISO 17025:2017 yang merujuk pada ISO 19011. Mudah-mudahan informasi ini dapat bermanfaat untuk kita semua, apabila terdapat kesalahan penulisan pada salah satu huruf, saya selaku penulis mohon maaf atas kesalahan yang ada. Secara umum, saya merujuk informasi ini dari buku karangan Bapak Anwar Hadi dengan judul buku Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian & Laboratorium Kalibrasi.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

TINDAKAN KOREKTIF

KLAUSUL SELANJUTNYA:

KAJI ULANG MANAJEMEN