Persyaratan Struktural dalam ISO/IEC 17025 versi 2017

Labmutu.com - Halo sobat laboran, kali ini saya akan memberikan sedikit informasi mengenai klausul yang termaktub dalam persyaratan struktural iso 17025 versi 2017. Mungkin beberapa rekan-rekan sekalian penasaran seperti apa isi dari klausul yang menyaratkan mengenai struktural yang sesuai di dalam suatu organisasi laboratorium.

Berikut ini, beberapa klausul yang dipersyaratkan dalam ISO 17025 versi 2017 yang bisa kamu jadikan sebagai acuan dalam menyusun panduan mutu laboratorium yang sesuai dengan persyaratan dalam ISO/IEC 17025 versi 2017.

5. Persyaratan Struktural

5.1. Laboratorium harus merupakan badan hukum, atau bagian tertentu dari badan hukum, yang bertanggung jawab secara hukum atas kegiatan laboratoriumnya.

Adapun catatan yang perlu kamu ketahui adalah untuk keperluan dokumen ini, laboratorium pemerintah dianggap sebagai badan hukum atas dasar status keperimtahannya.

Agar lebih mudah dalam mengimplementasikan klausul 5.1 yang sesuai, terdapat beberapa saran yang bisa dilakukan untuk mempermudah yaitu:

• Dalam penerapannya, laboratorium harus memenuhi persyaratan bagi badan hukum dalam melakukan kegiatan usaha yang sesuai dengan ketentuan peraturan ataupun undang-undang yang berlaku. Baru-baru ini, pemerinta menetapkan kebijakan bahwa setiap organisasi terutama swasta, harus memiliki NIB (Nomor Induk Berusaha) yang bisa kamu baca ulasannya Disini.
• Badan hukum swasta dan BUMN ataupun BUMD yang memberikan layanan pengujian atau kalibrasi sebagai pihak ke-3 maka dapat memberikan bukti bahwa ruang lingkup usahanya mencakup jasa pengujian atau kalibrasi.
• Bagi lembaga pemerintahan pusat atau daerah, diusahakan memastikan bahwa dalam ketentuan tentang organisasi dan tata kerjanya, mencakup tugas atau fungsi terkait pengujian atau kalibrasi. Apabila layanan tersebut adalah sumber pendapatan bagi daerah atau negara yang bukan pajak, maka harus sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
• Laboratorium yang tidak melakukan layanan sebagai pihak ke-3 maka harus memastikan bahwa terdapat fungsi laboratorium dalam unit kerja yang melaksanakan kegiatan kalibrasi atau pengujian untuk mendukung kegiatan organisasi induknya.
• Dalam hal penerapan klausul ini, laboratorium harus dapat menjelaskan tentang legalitas hukum organisasi laboratorium tersebut, apakah badan hukumnya berdiri sendiri atau bagian dari organisasi induknya.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang dasar hukum pembentukan laboratorium atau badan hukum yang lebih besar, yakni dimana laboratoium tersebut menjadi bagiannya (untuk badan hukum swasta atau badan usaha milik negara atau milik daerah berupa akta notaris, untuk badan hukum pemerintah berupa keputusan atau peraturan tentang pembentukan organisasi pemerintah atau satuan kerja pemerintah daerah sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan)
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang pertanggungjawaban hukum dalam melaksanakan kegiatan laboratorium (untuk badan hukum swasta atau badan usaha milik negara atau milik daerah berupa ijin usaha yang relevan untuk melakukan kegiatan pengujian dan kalibrasi, untuk badan hukum pemerintah berupa tanggung jawab,tugas, dan atau wewenang yang terkait dengan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi dalam peraturan tentang organisasi dan tata kerja lembaga pemerintah atau satuan kerja pemerintah daerah)
• Laboratorium memiliki dasar hukum sesuai dengan peraturan perundangan untuk dapat bertanggungjawab secara hukum terdapat kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

5.2. Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab keseluruhan terhadap laboratorium.

Untuk lebih mudah dalam menerapkan klausul 5.2 ini, terdapat beberapa hal yang bisa dilakukan oleh organisasi yang ingin menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium yaitu:

• Dalam penerapaan status jabatan, tidak lagi menggunakan istilah jabatan khusus, seperti manajemen puncak, manajemen teknis, dan manajer mutu. Hal ini merupakan penegasan bahwa ISO 17025 versi terbaru tidak mensyaratkan penggunaan nama jabatan khusus, tetapi sesuai dengan nomenklatur jabatan di dalam organisasi.
• Laboratorium dapat memastikan bahwa di dalam organisasi berdasarkan legalitas hukumnya, terdapat manajemen yang sesuai dengan tugas dan fungsinya diperlukan untuk mengoperasikan kegiatan laboratorium.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang manajemen laboratorium (apabila berdasarkan legalitas hukumnya laboratorium adalah badan hukum yang berdiri sendiri) atau manajemen organisasi induk laboratorium (bila laboratorium merupakan bagian dari badan hukum yang lebih besar) yang bertanggunjawab terhadap keseluruhan kegiatan pengujian, sampling dan/atau kalibrasi.
• Laboratorium memiliki manajemen yang diperlukan untuk mengelola tanggungjawab atas keseluruhan kegiatan pengujian, sampling, dan/atau kalibrasi di dalam ruang lingkupnya

5.3. Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan rangkaian kegiatan laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini. Laboratorium hanya akan mengklaim kesesuaian dengan dokumen ini untuk rangkaian kegiatan laboratoriumnya sendiri, yang tidak termasuk kegiatan eksternal yang disediakan laboratorium secara berkelanjutan.

Selanjutnya untuk mengimplementasikan klausul 5.3 iso 17025 versi 2017, laboratorium sekiranya dapat melakukan beberapa hal berikut ini:

• Menyatakan deskripsi lingkup kegiatannya, yaitu: (1). Sebagai laboratorium pihak ke‐3 yang memberikan layanan komersial, dan atau (2). Sebagai laboratorium pihak ke‐1 yang menjalankan tugas kalibrasi atau pengujian alat ukur atau sampel milik organisasi induknya; dan atau (3). Sebagai laboratorium yang melakukan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi sebagai bagian dari inspeksi dan/atau sertifikasi produk yang dilaksanakan oleh organisasi induknya. atau (4). kombinasi dari kondisi di atas.
• Laboratorium harus dapat memastikan bahwa dalam ruang lingkup yang diajukan atau telah diakreditasi tidak terdapat kegiatan atau parameter atau obyek pengujian dan atau kalibrasi yang dipasok atau dilakukan oleh pihak lain secara permanen atau berkelanjutan.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang kegiatan pengujian, sampling, dan atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium (lampirkan ruang lingkup akreditasi) yang dinyatakan oleh laboratorium memenuhi persyaratan 17025.
• Jika relevan, jelaskan tentang keterlibatan pihak eksternal berdasarkan kontrak untuk melakukan salah satu atau beberapa bagian kegiatan sampling, pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan

5.4. Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan dokumen ini, pelanggan laboratorium, badan regulasi dan organisasi yang memberikan pengakuan (termasuk persyaratan badan akreditasi). Ini mencakup kegiatan laboratorium yang dilakukan di semua fasilitas permanen, di lokasi yang jauh dari fasilitas permanen, fasilitas sementara atau fasilitas bergerak atau fasilitas milik pelanggan (Baru pada versi 2017).

Beberapa panduan yang dapat dilakukan untuk menerapkan klausul ini adalah:

• Selain harus memenuhi ISO/IEC 17025, jika relevan, maka dapat menyatakan ketentuan regulasi, termasuk peraturan menteri tentang pemberlakuan SNI wajib, atau ketentuan pengujian dari negara lain yang terkait dengan permintaan pengujian dan atau kalibrasi dari pelanggannya.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang lokasi kegiatan sampling, pengujian, dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium (di lokasi permanen laboratorium, fasilitas bergerak, dan/atau di lokasi pelanggan).
• Jelaskan tentang pelanggan laboratorium, dan (bila relevan) regulasi atau pengaturan tertentu dari pihak lain yang mengikat atau berkaitan dengan kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium.
• Memastikan apakah pernyataan ruang lingkup dan pengaturan kegiatan laboratorium telah mencakup semua kegiatan yang dimaksudkan untuk diakreditasi

5.5. Laboratorium harus:

1. Menentukan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, posisinya terhadap organisasi induk, dan hubungan antara manajemen, operasi teknis dan layanan pendukung; 
2. Menentukan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan semua personil yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium;
3. Mendokumentasikan prosedurnya sejauh diperlukan untuk memastikan penerapan kegiatan laboratorium secara konsisten dan validitas hasilnya.

Nah, beberapa hal yang bisa jadi referensi buat anda dalam menerapkan klausul ini adalah:

• Mengidentifikasi dan memberikan penjelasan rinci tentang fungsifungsi dan posisi di dalam organisasi yang memiliki tanggung jawab langsung maupun dukungan terhadap kegiatan laboratorium.
• Bila diperlukan menyusun prosedur untuk mengoperasikan system manajemen secara konsisten.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang struktur organisasi laboratorium atau posisi laboratorium di dalam organisasi induknya sesuai dengan dasar hukum pembentukan laboratorium atau pembentukan organisasi induknya.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan hubungan antara manajemen, kegiatan teknis, dan layanan pendukung yang diperlukan oleh laboratorium untuk menjalankan seluruh kegiatan sampling, pengujian, dan/atau kalibrasi di dalam ruang lingkupnya.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang tanggungjawab, kewenangan dan hubungan dari seluruh personel yang mengelola, melaksanakan dan memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil dari kegiatan laboratorium.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang dokumentasi prosedur laboratorium yang diperlukan untuk menjamin penerapannya secara konsisten dalam kegiatan laboratorium dan menjamin keabsahan hasil kegiatan laboratorium.
• Memastikan apakah struktur organisasi, tanggungjawab, wewenangan dan tugas personel, serta dokumentasi prosedur laboratorium dapat menjamin penerapan kegiatan laboratorium dan keabsahan hasil uji dan kalibrasi secara konsisten.

5.6. Laboratorium harus memiliki personil yang, disamping tugas dan tanggung jawab lainnya, memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan tugasnya, termasuk:

1. Implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen; 
2. Identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur pelaksanaan kegiatan laboratorium;
3. Inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut; 
4. Melapor ke manajemen laboratorium mengenai kinerja sistem manajemen dan kebutuhan perbaikan; (Baru di versi 2017 Top management diganti dengan laboratory
   management);
5. Memastikan keefektifan kegiatan laboratorium.

Berikut ini beberapa panduan bagi laboratorium dalam rangka penerapan klausul 5.6 ini:

• Laboratorium perlu melakukan evaluasi untuk memastikan bahwa terdapat personel di laboratorium yang berdasarkan tugas, fungsi dan kewenangannya pada struktur organisasi bertanggungjawab terhadap impelementasi system manajemen.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang personel di dalam struktur organisasi yang disamping tanggungjawabnya yang lain memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan (berdasarkan posisinya di dalam organisasi) untuk melaksanakan tugasnya yang mencakup penerapan, pemeliharaaan dan peningkatan sistem manajemen, mengidentifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan kegiatan laboratorium, memulai tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyiimpangan, melaporkan kepada manajemen laboratorium tentang kinerja sistem manajemen dan kebutuhan untuk peningkatan, dan menjamin efektifitas kegiatan laboratorium.
• Memastikan apakah laboratorium telah memiliki personel yang sesuai dengan tanggungjawab, tugas dan kewenangannnya memiliki kewenangan dan sumber daya untuk melaksanakan tugas sesuai dengan klausul 5.6 ini.

5.7. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:

1. Melakukan komunikasi berkenaan dengan keefektifan sistem manajemen dan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya;
2. Integritas sistem manajemen terjaga saat terjadi perubahan pada sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan.

Beberapa yang dapat kamu lakukan (sebagai saran) untuk menerapkan klausul 5.7 adalah:

• Integritas dan komunikasi system manajemen.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang bentuk tanggungjawab manajemen untuk menjamin berjalannya komunikasi yang diperlukan dalam kaitannya dengan efektifitas sistem manajemen dan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya, dan pemeliharaan integritas sistem manajemen dalam perencanaan dan penerapan perubahan sistem manajemen.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Persyaratan Umum: Kerahasiaan menurut ISO IEC 17025 versi 2017

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Persyaratan Sumber Daya dalam ISO/IEC 17025 versi 2017

Ketahuilah, Mengapa Tes Corona Butuh Waktu Lama?

Covid-19 - Halo sobat laboran, beberapa waktu belakangan dunia seakan digegerkan dengan kemunculan virus corona jenis baru (Novel Corona Virus).

Sebelum kita bahas lebih dalam, sebelumnya saya ingin menjelaskan dari mana virus corona berasal?. Yuk kita simak sedikit ulasan berikut.

Menurut Virologist Bapak Muhammad Indro Cahyono, virus Corona sudah ada sejak 200 tahun sebelum masehi yang terbagi ke dalam 4 (empat) kelompok besar. Yaitu kelompok Alfa, Beta, Delta dan Gamma.

Untuk kelompok Alfa dan Beta, merupakan virus corona yang terdapat pada golongan mamalia dan manusia berada pada golongan Alfa.

Nah, mengapa penentuan positif atau negatif pasien yang menjadi pemantauan membutuhkan waktu yang terbilang lama? berikut ini proses penentuan virus corona yang saat ini sedang mewabah diseruluh dunia.

Dalam melakukan analisis penentuan virus corona, menurut WHO terdapat 4 tahap yang harus dilakukan yaitu:

Pengambilan spesimen atau contoh (sampel) darah pasien dengan standar prosedur yang telah ditetapkan. spesimen ini tidak hanya satu saja melainkan 3 (tiga) spesimen. Spesimen ini berasal dari hidung pasien atau tenggorokan. Alat yang digunakan seperti cotton bud tetapi bukan cotton bud yang kita pahami bersama.

Menurut Bapak Siswanto selaku Kepala Badan Litbangkes, alat pengambilan sampel untuk menentukan virus corona bukan kapas seperti cotton bud, tetapi berbahan khusus dan batang plastik. Karena kapas dapat mengganggu DNA virus itu sendiri yang menjadi kontaminan. Proses pengambilan ini disebut dengan Swab Test.

Berikutnya sampel dimasukkan ke dalam ice box dengan suhu 2-8 derajat celcius serta diberi antibiotik dan antifungi agar virus tersebut tidak terkontaminasi atau rusak dari aktivitas bakteri maupun jamur.

Pada saat sampel telah sampai di Laboratorium, sampel tersebut bisa ditentukan dengan 2 (dua) metode analisis yaitu secara PCR atau Sequencing.

Jika menggunakan metode PCR digunakan untuk mendeteksi secara langsung terhadap virus 2019-nCoV, sedangkan metode Sequencing dilakukan untuk memnentukan virus corona secara general.

Menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), metode yang paling efektif saat ini adalah metode PCR (Polymerase Chain Reaction)

Serangkaian pekerjaan yang panjang itulah yang menyebabkan penentuan virus corona membutuhkan waktu yang lama.

JAMINAN MUTU LABORATORIUM menurut ISO IEC 17025 versi 2017

Jaminan Mutu Laboratorium - Halo sobat Laboran semoga pada saat anda membaca postingan ini dalam keadaan sehat selalu.
Baik, kali ini kita akan coba mengulas topik jaminan mutu yang dipersyaratkan di dalam ISO/IEC 17025: 2017.

Sebelumnya saya akan menjelaskan terlabih dahulu bahwa di dalam dokumen ISO 17025 versi 2017 anda tidak akan menemukan kalimat tentang jaminan mutu pengujian tetapi telah diganti dengan Memastikan Validitas Hasil atau dalam englishnya adalah Ensuring the Validity of Result.

Baik, pembahasan kita kali ini dirujuk dari klausul tentang program jaminan mutu yang dipersyaratkan oleh ISO 17025 versi 2017. Sebagai informasi bahwa jaminan mutu pengujian di laboratorium diatur dalam klausul 7.7.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

Adapun isi dari klausul 7.7 tersebut adalah:

7.7.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil. Data yang dihasilkan harus dicatat sedemikian rupa sehingga trend dapat terdeteksi dan bila memungkinkan teknik statistik harus diterapkan untuk mengkaji ulang hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan harus mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada:

1. Pengunaan bahan acuan bersertifikat atau bahan pengendalian mutu;
2. Penggunaan instrumen alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil yang tertelusur;
3. Pemeriksaan fungsional alat ukur dan alat uji;
4. Penggunaan standar periksa atau standar kerja dengan peta kendali (control chart) jika ada;
5. Pemeriksaan antara alat ukur yang digunakan;
6. Pengulangan pengujian atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda;
7. Pengujian ulang atau kalibrasi ulang terhadap benda uji atau alat ukur yang disimpan;
8. Korelasi antar hasil karakteristik benda uji atau alat ukur yang berbeda;
9. Kaji ulang hasil yang dilaporkan
10. Uji banding di dalam laboratorium
11. Pengujian sampel yang tidak diketahui nilainya.

7.7.2 Laboratorium harus memantau kinerjanya jika dibandingkan dengan hasil laoratorium lain (eksternal), jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan harus mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal berikut:

1. Partisipasi dalam uji profisiensi;
2. Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium selain uji profisiensi.

Catatan untuk poin 1 (partisipasi dalam uji profisiensi), berasal dari ISO/IEC 17043 yang berisi informasi tambahan tentang uji profisiensi dan penyedia uji profisiensi. Penyedia uji profisiensi yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17043 dinilai kompeten.

Baca Juga: Uji Profisiensi dan Uji Banding Untuk Kinerja Laboratorium Optimal

7.7.3 Data kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan jika memungkinkan digunakan untuk meningkatkan kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis data dari kegiatan pemantauan ditemukan berada diluar kriteria yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan yang tepat harus dilakukan untuk mencegah pelaporan hasil yang salah.

Idealnya, untuk memudahkan penerapan atau implementasi dari klausul iso 17025 versi 2017, saya membaginya kedalam 2 (dua) program pengendalian mutu yaitu:

1. Pengendalian mutu secara internal, dimana program ini untuk menerapkan klausul 7.7.1.
2. Pengendalian mutu secara eksternal, dimana program ini untuk menerapkan klausul 7.7.2.

Untuk memudahkan dalam menerapkan klausul ini, beberapa panduan berikut ini bisa anda ikuti:

• Laboratorium perlu memastikan bahwa telah memiliki prosedur untuk menjamin keabsahan hasil melalui proses pengendalian mutu internal untuk setiap metode yang tercakup dalam ruang lingkup akreditasi.
• Persyaratan pengendalian mutu eksternal melalui uji profisiensi dan uji banding antar laboratorium lainnya dimaksud untuk mengkonfirmasi efektivitas sistem pengendalian mutu internalnya.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang prosedur pengendalian mutu internalnya yang digunakan oleh laboratorium untuk menjamin keabsahan hasil uji dan hasil kalibrasi yang dilaporkan.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang dan pengelolaan serta penggunaan rekaman pengendalian mutu internal untuk mencegah pelaporan hasil uji dan kalibrasi yang salah.
• Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang penetapan syarat batas dan tindak lanjut yang dilakukan oleh laboratorium bila terdapat data pengendalian mutu internal maupun eksternal yang berada diluar syarat batas keberterimaan yang telah ditetapkan.
• Memastikan apakah laboratorium telah memiliki, menerapkan dan memelihara serta menggunakan data pengendalian mutu untuk memberikan jaminan terhadap keabsahan hasil uji dan kalibrasi yang diberikan kepada pelanggannya.

Okay, sementara ini itu dulu yang bisa saya sampaikan. Artikel ini akan terus saya perbarui jika ditemukan pengalaman atau tips terbaru untuk menerapkan sistem manajemen mutu laboratorium yang sesuai dengan ISO/IEC 17025 versi 2017.

Terimakasih.

Persyaratan Umum: Kerahasiaan menurut ISO IEC 17025 versi 2017

4. Persyaratan Umum

4.2. Kerahasiaan

4.2.1. Laboratorium harus bertanggung jawab melalui "komitmen yang berkekuatan hukum (legally enforceable commitment)", untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium. Laboratorium harus menginformasikan pelanggan terlebih dahulu, tentang informasi yang akan ia tempatkan di ranah publik. Kecuali informasi yang diberikan pelanggan kepada publik, atau bila disetujui antara laboratorium dan pelanggan (misalnya untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya dianggap sebagai informasi eksklusif dan harus dianggap rahasia.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

4.2.2. Bila laboratorium diprsyaratkan oleh hukum atau berdasarkan perjanjian kontrak untuk memberikan informasi rahasia, pelanggan atau individu yang bersangkutan harus, kecuali hal ini dilarang berdasarkan hukum, diberitahukan mengenai informasi yang diberikan.

4.2.3. Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain pelanggan (misalnya penggugat badan regulasi) harus dirahasiakan antara pelanggan dan laboratorium dan tidak boleh diinformasikan kepada pelanggan, kecuali jika disetujui oleh sumber informasi.

4.2.4. Seluruh personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personil badan eksternal, atau individu yang bertindak atas nama laboratorium, harus menjaga kerahasiaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium, kecuali diminta atau dipersyaratkan berdasarkan hukum

Itulah beberapa klausul menganai Kerahasiaan yang ditetapkan dalam ISO/IEC 17025: 2017 yang harus dituangkan ke dalam kebijakan laboratorium.

Terdapat beberapa tips yang bisa kamu lakukan untuk mengimplementasikan beberapa klausul diatas, yaitu:

1. Memastikan pengaturan tentang penjaminan kerahasiaan informasi yang diperoleh atau dihasilkan oleh laboratorium pada saat melaksanakan kegiatannya.
2. Memastikan bahwa prosedur atau ketentuan lain yang mengatur penjaminan kerahasiaan telah mencakup seluruh ketentuan yang dipersyaratkan.
3. Memastikan bahwa tiap personel laboratorium telah diminta untuk menyatakan komitmennya menjaga kerahasiaan sesuai ketentuan yang dipersyaratkan dalam bentuk komitmen yang mengikat secara hukum
4. Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang bentuk tanggung jawab laboratorium melalui komitmen yang dapat dipertanggungjawabkan secara hukum untuk menjaga kerahasiaan informasi yang diperoleh atau dihasilkan dalam kegiatannya.
5. Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang kebijakan dan tindakan laboratorium untuk memastikan bahwa seluruh personel laboratorium, termasuk anggota komite, kontraktor, personel lembaga eksternal atau individu yang bertindak atas nama laboratorium menjaga kerahasiaan informasi sesuai kebijakan dan prosedur yang ditetapkan.
6. Memastikan apakah kebijakan, komitmen laboratorium dan implementasinya efektif untuk menjaga kerahasiaaninformasi milik pelanggan yang diperoleh atau dihasilkan dalam kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Ketidakberpihakan

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Persyaratan Struktural dalam ISO/IEC 17025 versi 2017

Peryaratan Umum: Ketidakberpihakan Laboratorium menurut ISO/IEC 17025 versih 2017

4. Persyaratan umum

4.1. Ketidakberpihakan

4.1.1. Kegiatan laboratorium harus dilakukan secara tidak memihak dan distrukturkan dan dikelolah sedemikian rupa untuk menjaga ketidakberpihakan.

4.1.2. Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan.

4.1.3. Laboratorium bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan laboratoriumnya dan tidak boleh membiarkan tekanan komersial, keuangan atau tekanan lainnya berkompromi dengan ketidakberpihakan.

4.1.4. Laboratorium harus mengidentifikasi risiko terhadap ketidakberpihakannya secara berkelanjutan. ini termasuk risiko yang timbul dari aktivitasnya, atau dari hubungannya atau dari hubungan personilnya.

Namun hubungan semacam ini tidak harus menghadirkan laboratorium dengan risiko ketidakberpihakan.

Catatan: Hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat didasarkan pada kepemilikan, tata kelola, manajemen, personil, sumber daya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran (termasuk branding) dan pembayaran komisi penjualan atau bujukan lainnya

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

4.1.5. Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium harus dapat menunjukkan bagaimana hal tersebut dapat dihilangkan atau meminimalkan risiko tersebut.

Panduan bagi laboratorium yang ingin menerapkan ISO/IEC 17025 versih 2017 dalam rangka memenuhi persyaratak dalam klausul ini adalah:

1. Melaksanakan dan mendokumentasikan analisis resiko ketidakberpihakan
2. Mendeskripsikan tindakan yang dilakukan laboratorium untuk menghilangkan atau meminimalkan resiko ketidakberpihakan
3. Mereview dan bila diperlukan melengkapi kebijakan dan atau prosedur terkait untuk mempertimbangkan analisis dan tindak lanjut risiko ketidakberpihakan
4. Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang kebijakan laboratorium dan komitmen manajemen laboratorium untuk menjaga ketidakberpihakan
5. Menjelaskan tentang resiko ketidakberpihakan yang dihadapi oleh laboratorium
6. Laboratorium harus dapat menjelaskan tentang tindakan yang dilakukan oleh laboratorium untuk menghilangkan atau meminimalkan resiko ketidakberpihakan
7. Memastikan apakah kebijakan, komitmen laboratorium dan implementasinya efektif untuk menhaga ketidakberpihakan.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Istilah dan Definisi

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Kerahasiaan

Istilah dan Definisi pada ISO 17025 versi 2017

 3. Istilah dan Definisi

Adapun untuk mendukung tujuan dokumen ISO/IEC 17025:2017, beberapa istilah dan definisi yang diberikan berasal dari ISO/IEC Guide 99 dan ISO/IEC 17000 yang berlaku.

ISO dan IEC selalu menjaga sumber istilah untuk digunakan dalam standardisasi yang berasal dari:

Platform browsing ISO Online: tersedia disini

IEC electropedia: tersedia disini

3.1. Ketidakberpihakan

Adanya objektivitas.

Catatan 1 sebagai masukan: Objektivitas berarti bahwa tidak adanya kepentingan atau dapat diselesaikan, sehingga tidak berpengaruh buruk atau negatif pada kegiatan laboratorium.

Catatan 2 sebagai masukan: Istilah lain yang berguna untuk menyampaikan bagian dari ketidakberpihakan yaitu: kebebasan dari konflik kepentingan, kebebasan dari bias, kurangnya prasangka, kenetralan, keadilan, pikiran yang terbuka, adil, pelepasan dan keseimbangan.

Sumber: ISO/IEC 17021 - 1: 2015, 3.2, kata-kata badan sertifikasi digant menjadi laboratorium dalam catatan 1 sebagai saran kata kemandirian telah dihapus dari daftar catatan 2.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

3.2. Keluhan

Yang dimaksud keluhan pada ISO/IEC 17025: 2017 adalah ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun kepada laboratorium (3.6), yang berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut, dimana respon yang memiliki keluhan diharapkan.

Sumber: ISO/IEC 17000: 2004, 6.5, dengan modifikasi kata-kata "selain daya tarik" telah dihapus, dan kata-kata "badan penilaian kesesuaian atau badan akreditasi yang berkaitan dengan aktivitas lembaga tersebut" telah diganti menjadi "laboratorium berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut".

3.3. Uji Banding antar Laboratorium (UB)

Uji banding antar laboratorium adalah organisasi, unjuk kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan.

Sumber: ISO/IEC 17043:2010 butir 3.4

3.5. Uji Banding di dalam Laboratorium

Uji banding di dalam laboratorium adalah organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa dalam laboratorium yang sama (3.6) sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan.

3.6. Uji Profisiensi

Uji profisiensi adalah evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan cara perbandingan antar laboratorium (3.3)

Sumber: ISO/IEC 17043: 2010, 3.7 dimodifikasi - Catatan untuk masukan telah dihapus

3.7. Laboratorium (baru pada versi 2017)

Laboratorium adalah badan atau lembaga yang melakukan satu atau beberapa aktivitas seperti pengujian, kalibrasi dan sampling yang terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya.

Catatan 1, untuk masukan adalah dalam konteks dokumen ini, "kegiatan laboratorium" mengacu pada tiga hal tersebut di atas.

3.8. Aturan Pengambilan Keputusan (baru pada versi 2017)

Aturan pengambilan keputusan adalah aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran dipertanggungjawabkan saat menyatakan kesesuaian dengan suatu persyaratan yang telah ditentukan.

3.9. Verifikasi

Verifikasi adalah penyediaan bukti secara objektif yang menyangkut bahwa item tertentu telah memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Sumber: Panduan ISO/IEC 99: 2007, 2.44

3.10. Validasi

Validasi adalah persyaratan yang ditentukan memadai untuk tujuan penggunaan. Contoh: prosedur pengukuran, biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam air dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam serum manusia.

Sumber: Panduan ISO/IEC 99: 2007, 2.45

KLAUSUL SEBELUMNYA:

Acuan Normatif

KLAUSUL SELANJUTNYA:

Ketidakberpihakan

Referensi atau Acuan Normatif ISO 17025 versi 2017

2. Referensi Normatif atau Acuan Normatif

Dokumen-dokumen yang tertuang dalam ISO 17025 versi 2017 mengacu pada teks sedeikian rupa sehingga sebagian ataupun seluruh kontennya merupakan persyaratan dokumen ISO 17025:2017.

Untuk tanggal referensi, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.

Untuk referensi yang tidak memiliki tanggal, edisi terbaru dari dokumen tersebut direferensikan (termasuk perubahan) yang berlaku.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

ISO/IEC Guide 99, kosa kata internasional tentang Metrologi - konsep-konsep dasar dan umum serta syarat-syarat terkait (VIM).

Dokumen Sebelumnya:

Ruang Lingkup

Dokumen Selanjutnya:

Istilah dan Definisi

Ruang Lingkup ISO 17025 versi 2017

1. Ruang Lingkup

Dokumen ini menetapkan persyaratan umum kompetensi. ketidakberpihakan dan pengoperasian laboratorium secara konsisten.

Dokumen ini juga berlaku untuk semua organisasi yang melaksanakan kegiatan laboratorium, terlepas dari jumlah personil yang ada.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

Laboratorium pelanggan, badan yang berwenang terhadap regulasi, organisasi dan skema yang digunakan untuk penilaian sejawat, badan akreditasi dan lainnya menggunakan dokumen ini untuk mengkonfirmasi atau mengenali kompetensi laboratorium.

Dokumen Selanjutnya:

Acuan Normatif

AUDIT INTERNAL LAB untuk ISO 17025:2017 berdasarkan ISO 19011 di Laboratorium

Internal Audit - ISO 17025 2017 - ISO 19011 - Laboratorium Mutu - Hai sobat laboran, bagaimana kabarnya hari ini? Semoga dalam keadaan sehat selalu. Sobat laboran yang saya banggakan, dalam menjalankan sistem manajemen mutu di laboratorium, kita perlu menetapkan strategi untuk menjaga agar sistem manajemen yang ditetapkan masih sesuai dengan yang dipersyaratkan oleh ISO/IEC 17025:2017 dan kebijakan dari manajemen laboratorium itu sendiri.

Salah satu strategi yang dapat dilakukan untuk menjaga agar sistem manajemen laboratorium tetap sesuai dengan persyaratannya adalah melakukan audit internal pada laboratorium itu sendiri. Menurut ISO 9000, Audit adalah proses yang sistematis, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti yang objektif kemudian mengevaluasi bukti yang ditemukan secara objektif pula untuk menentukan sejauh mana kriteria audit telah terpenuhi. Sehingga audit internal adalah kegiatan audit yang dilaksanakan oleh staf dalam suatu organisasi atau badan guna memeriksa keseuaian dalam menerapkan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh peraturan dan standar tertentu dan ketetapan kebijakan manajemen suatu organisasi. Adapun kegiatan internal audit dilakukan terhadap yang berkaitan dengan sistem, prosedur, kegiatan yang dilakukan dan hasil dari kegiatan tersebut.

Dalam proses audit internal terdapat beberapa bagian yang terlibat didalamnya yaitu auditor dan auditi . Auditi adalah personal atau organisasi yang diaudit sedangkan auditor adalah personel atau staff yang ditunjuk berdasarkan surat penunjukkan untuk melakukan tugas audit internal. Pelaksanaan audit internal harus terencana sesuai dengan jadwal serta prosedur yang ditetapkan sebelumnya. Selanjutnya audit internal juga dilakukan sesuai dengan pedoman atau sering disebut juga dengan daftar periksa. Daftar periksa biasanya merujuk pada standar yang diterapkan oleh suatu instansi, misalnya suatu organisasi menerapkan ISO/IEC 17025:2017, maka proses audit internal merujuk pada klausul-klausul yang terdapat dalam sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025 versi 2017.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

Biasanya personel auditor ditunjuk dari instansi atau organisasi selain dari organisasi yang akan di audit, hal ini untuk mencegah adanya keberpihakan, sehingga proses audit internal tidak berjalan secara independen. Dalam proses audit internal, seluruh informasi yang diperoleh merupakan infotmasi yang terdokumentasi. Adapun informasi yang terdokumentasi tersebut adalah seluruh dokumen sistem manajemen mutu yang direncanakan, ditetapkan, dikomunikasikan, dimengerti, serta diterapkan oleh laboratorium.

Audit Internal Lab

Kegiatan atau agenda audit internal merupakan program rutin yang harus dilakukan minimal 1 kali dalam setahun atau pada saat akan dilakukan asesmen oleh badan akreditas, hal ini bertujuan untuk meminimalisasi temuan ketidaksesuaian yang terjadi. Biasanya agenda audit internal ini merupakan suatu penilaian lebih oleh asesor, karena asesor menganggap bahwa organisasi tersebut telah menerapkan sistem manajemen yang sesuai dengan peraturan yang ditetapkan.

Adapun tujuan dari pelaksanaan internal audit adalah:

1. Merupakan suatu alat untuk mengidentifikasi ketidaksesuaian sedini mungkin dan tindakan perbaikan seefektif mungkin sehingga dapat memenuhi kesesuaian standar sistem manajemen mutu.
2. Audit internal juga merupakan alat untuk mengidentifikasi akar penyebab masalah sekaligus tindakan perbaikan yang diperlukan untuk mencegah terulang kembalinya ketidaksesuaian yang sama.
3. Selanjutnya audit internal merupakan suatu cara untuk mengidentifikasi kesempatan peningkatan sistem manajemen mutu untuk menghindari: penyimpangan atau ketidaksesuaian yang tidak perlu terjadi, persyaratan atau prosedur yang telah kadaluwarsa yang masih saja diterapkan di laboratorium dan kegiatan yang tidak efesien.
4. Audit internal merupakan jaminan kepada manajemen suatu organisasi bahwa sistem manajemen mutu yang sedang diterapkan tepat sesuai dengan yang ditetapkan.

Nah, selanjutnya apa saja manfaat dari agenda audit internal itu sendiri?, manfaat audit internal adalah:

1. Sebagai cara untuk memastikan penerapan sistem manajemen yang diterapkan telah memenuhi dengan ketetapannya.
2. Menilai kesiapan suatu organisasi dalam menghadapi eksternal audit yang dilakukan oleh pelanggan maupun badan akreditasi
3. Melindungi investasi yang telah dikeluarkan untuk penyusunan sistem manajemen mutu.
4. Mencegah biaya yang timbul berkaitan dengan kegagalan sistem manajemen mutu. 

Bagaimana cara pelaksanaan kegiatan internal audit?

Terdapat banyak cara atau metode yang dilakukan untuk melaksanakan internal audit, namun yang penulis bahas kali ini adalah yang telah dan biasa dilakukan di laboratorium untuk menjamin bahwa seluruh kebijakan dan prosedur masih sesuai dan termutakhir. Adapun urutan nya adalah sebagai berikut:

1.  Rapat antara manajer mutu dengan manajer puncak (pimpinan tertinggi dalam suatu organisasi).

Rapat ini biasanya dilakukan pada tahap paling awal yaitu Manajer Mutu memberikan informasi kepada Manajer Puncak (pimpinan tertinggi) bahwa akan dilaksanakannya kegiatan audit internal sesuai dengan jadwal yang ditetapkan sebelumnya. Penetapan audit internal dapat melalui agenda audit internal sebelumnya, kaji ulang manajemen, atau terjadinya suatu temuan yang sangat penting dan berpengaruh besar terhadap hasil pengujian sampel, maka dalam hal ini diperlukan audit internal untuk memeriksa bagian yang tidak sesuai tersebut.

2. Pelaksanaan rapat pembukaan

Rapat pembukaan ini biasanya dihadiri oleh seluruh staff atau personel suatu organisasi diantaranya, Manajer Puncak, Manajer Mutu, Auditor dan beberapa auditi. Di dalam rapat pembukaan ketua auditor menyampaikan maksud dan tujuan dari pertemuan tersebut. Para peserta rapat juga diharuskan untuk memperkenalkan diri masing-masing dan tidak lupa pula menyiapkan formulir daftar hadir untuk merekam kegiatan rapat pembukaan audit internal yang dilaksanakan.

Melalui rapat pembukaan ini ketua tim audit internal memaparkan hal-hal yang akan diaudit serta melakukan komunikasi dengan auditi. Maksud dari komunikasi tersebut ialah untuk menghindari adanya ketegangan saat proses audit berlangsung. Pada saat pelaksanaan audit internal, ketua auditor mampu mengarahkan pertemuan yang bersifat akomodatif sehingga proses audit internal berjalan dengan kondusif.

Adapun yang biasa disampaikan oleh ketua auditor pada saat rapat pembukaan adalah:

1. Membuka rapat serta memberikan ucapan terimakasih kepada seluruh personel yang hadir pada rapat pembukaan audit internal.
2. Auditor melakukan konfirmasi kembali terkait ruang lingkup dan kriteria audit internal yang digunakan sebagai acuan atas dilaksanakannya agenda audit internal.
3. Selanjutnya auditor memberikan penjelasan mengenai metode yang diterapkan pada saat proses audit berjalan dan memberikan informasi bahwa semua bukti audit didasari pada informasi yang tersedia.
4. Dalam rapat pembukaan, auditor memberikan penjelasan tentang jadwal pelaksanaan dan peran dari masing-masing auditor serta penetapan wakil auditi yang mendampingi auditor pada saat pelaksanaan audit internal berlangsung.
5. Tidak lupa, auditor memberikan konfirmasi bahwa selama proses audit berlangsung, auditi diberikan informasi tentang perkembangan audit internal.
6. Auditor juga melakukan konfirmasi terkait fasilitas dan seluruh sumber daya yang dibutuhkan oleh tim audit selalu tersedia selama proses audit berlangsung.
7. Konfirmasi juga dilakukan untuk memberikan metode pelaporantemuan audit internal termasuk rekomendasi yang diberikan (jika ada).
8. Auditor memberikan konfirmasi terhadap pemberian umpan baik dari auditi mengenai kesimpulan audit serta cara penyelesaian temuan tersebut (hal ini sesuai dengan pada saat saya melakukan proses audit internal oleh badan akreditasi KAN).
9. Auditor menyampaikan konfirmasi bahwa proses audit internal dapat dihentikan jika terjadi suatu permasalahan atau tidak didukungnya fasilitas dan sumber daya yang dimiliki oleh suatu organisasi.
10. Auditor juga menyampaikanbahwa pada saat rapat penutupan dilakukan, semua staff dan auditi dapat hadir untuk memastikan dan menginformasikan terkait temuan ketidaksesuaian yang ditemukan selama proses audit internal berlangsung.
11. Auditor membuka sesi Tanya jawab kepada seluruh staff dan auditi sebelum rapat penutupan di closing oleh auditor.
12. Nah, setelah semua informasi diatas disampaikan oleh audito makan auditor dapat menutup rapat pembukaan dan selanjutnya melakukan proses audit internal pada masing-masing organisasi atau bagian yang masuk ke dalam daftar periksa audit internal.

3. Tinjauan seluruh dokumen pada saat pelaksanaan audit internal

Pada proses peninjauan seluruh dokumen meliputi pemeriksaan terhadap prosedur, instruksi kerja dan rekaman. Auditor menilai kesesuaian seluruh dokumen tersebut terhadap acuan system manajemen yang diacu, dalam hal ini saya mencoba untuk membahas mengenasi system manajemen mutu laboratorium sesuai dengan ISO/IEC 17025:2017. Adapun hal perlu diperhatikan pada saat proses audit internal adalah:

1. Auditi memberikan salinan seluruh dokumen yang termutakhir kepada masing-masing auditor. Tidak lupa bahwa seluruh dokumen penunjang merupakan dokumen yang terkendali serta termutakhir.
2. Auditi menyediakan semua dokumen tersebut di ruang yang digunakan oleh auditor.
3. Harus diketahui bahwa rekaman yang digunakan juga tidak harus dalam bentuk hardcopy, terkadang suatu organisasi menyimpan rekaman dalam bentuk digital yang disimpan dalam computer, sehingga auditi juga menyediakan rekaman dalam bentuk digital tersebut kepada auditor.
4. Auditor memeriksa seluruh rekaman terhadap kesesuaiannya dengan instruksi kerja dan prosedur yang ditetapkan.
5. Penting bagi auditor untuk memeriksa ketidakkonsistenan perekaman data dalam rekaman yang terkait.

4. Komunikasi pada saat proses audit internal

Selama proses audit internal berlangsung, makan sekitar 75% dari waktu audit internal berlangsung adalah berdiskusi antara auditor dan auditi. Melalui diskusi ini diharapkan akan timbul proses untuk saling memberikan pengertian dan kesepakatan terhadap temuan ketidaksesuaian yang bertujuan untuk peningkatan penerapan sistem manajemen mutu. Selama proses audit berlangsung auditor harus turut serta dalam memberikan umpan seperti pertanyaan yang memicu adanya komunikasi yang baik, wajar, objektif dan diterima oleh auditi secara penuh kesadaran, memahami seluruhnya serta dilakukan atau diterapkan tanpa adanya paksaan.

5. Mengumpulkan dan memverifikasi informasi

Dari hasil komunikasi pada saat audit internal dilaksanakan, tugas seorang auditor adalah mengumpulkan semua temuan ketidaksesuaian pada saat audit ke dalam formulir atau rekaman laporan agar mempermudah dalam menjelaskan dan mendeskripsikan ketidaksesuaian dan auditi dapat dengan mudah memahami cara melakukan tindakan perbaikan yang sesuai dengan kebijakan atau syarat mutu laboratorium. Laporan atau rekaman merupakan alat bukti atas adanya ketidaksesuaian pada saat audit internal berlangsung sehingga laporan tersebut harus dipelihara sebagaimana mestinya.

6. Mengadakan pertemuan penutup
Pada rapat atau pertemuan penutup ini, seluruh auditor dan auditi hadir untuk membahas terkait semua temuan ketidaksesuaian pada saat audit internal berlangsung. Disini auditor berkewajiban menyampaikan semua temuan kepada auditi. Apabila auditi bisa memberikan klarifikasi terkait ketidaksesuaian tersebut, maka temuan bisa saja langsung diselesaikan. Namun jika tidak, auditor juga diperbolehkan untuk mendiskusikan kepada para auditi tentang bagaimana cara untuk menyelesaikan ketidaksesuaian yang ada. Pada rapat penutup juga disepakati waktu atau batas akhir pelaporan tindakan perbaikan yang telah dilakukan. Setelah rapat ditutup secara resmi oleh auditor, tugas dari seluruh auditi adalah memperbaiki segala temuan yang ada, kemudian melaporkannya sesegera mungkin kepada Manajer Mutu atau Manajer terkait agar dilakukan  verifikasi terhadap tindakan perbaikan yang dilakukan.

Demikian informasi terkait bagaimana melakukan internal audit di Laboratorium yang sesuai dengan standar ISO 17025:2017 yang merujuk pada ISO 19011. Mudah-mudahan informasi ini dapat bermanfaat untuk kita semua, apabila terdapat kesalahan penulisan pada salah satu huruf, saya selaku penulis mohon maaf atas kesalahan yang ada. Secara umum, saya merujuk informasi ini dari buku karangan Bapak Anwar Hadi dengan judul buku Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian & Laboratorium Kalibrasi.

KLAUSUL SEBELUMNYA:

TINDAKAN KOREKTIF

KLAUSUL SELANJUTNYA:

KAJI ULANG MANAJEMEN

Ketidakpastian Pengukuran : Estimasi dan Eveluasi Yang Sesuai ISO 17025

Ketidakpastian Pengukuran - Dalam memenuhi persyaratan dan meningkatkan kepuasan pelanggan, laboratorium selalu berusaha untuk meningkatkan kualitas data hasil pengujian yang berasal dari kegiatan di laboratorium.

Tentang estimasi ketidakpastian pengukuran, di dalam persyaratan Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Penguji yang dipersyaratkan dalam ISO/IEC 17025 versi 2017 ketidapastian pengukuran juga harus di evaluasi sehingga penyebutan kata Estimasi telah dirubah menjadi Evaluasi  yaitu menjadi Evaluasi Ketidakpastian. 

Perbedaannya terletak pada hasil dari ketidakpastian tersebut harus dilakukan evaluasi agar proses penentuan ketidakpastian pengukuran dapat diterapkan ke dalam pengujian sampel sehari-hari.

Mengenai evaluasi ketidakpastian pengukuran, terdapat banyak perbedaan dalam menafsirkannya, namun kali ini penulis ingin membahasnya berdasarkan dari hasil diskusi dengan Asesor Komite Akreditasi Nasional (KAN) pada saat agenda asesmen ulang ditempat penulis bekerja.

Pada saat penulis melakukan diskusi dengan salah satu tim Asesor, beliau mengatakan bahwa Ketidakpastian itu tak berbeda dengan Standar Deviasi, dimana maksudnya adalah Bias yang dihasilkan dari suatu pengukuran atau pengujian yang dilakukan secara berulang.

Baca Juga: Sumber Kesalahan Dalam Pengukuran

Maka untuk mengevaluasi nilai ketidakpastian hampir sama dengan evaluasi nilai standar deviasi. Sobat laboran tentu pernah melakukan pengujian yang dilakukan secara berulang hingga 7 kali atau bahkan lebih? nah, biasanya kita melakukan evaluasi data tersebut bersifat presisi adalah melalui nilai Simpangan Baku Relatif (Relative Standard Deviation) atau disingkat RSD kemudian dibandingkan dengan nilai CV Horwitzh.

KUNJUNGI JUGA TEMPLATE DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU

Sebelum kita melakukan evaluasi terhadap nilai ketidakpastian yang diperoleh dari hasil estimasi, maka kita akan membahas bagaimana cara melakukan perhitungan ketidakpastian pengujian? mari kita bahas satu per satu.

Klausul Estimasi Ketidakpastian dalam ISO/IEC 17025:2017

7.6.1. Lаbоrаtоrіum hаruѕ mеngіdеntіfіkаѕі kontribusi terhadap kеtіdаkраѕtіаn реngukurаn. Sааt mеngеvаluаѕі kеtіdаkраѕtіаn реngukurаn, semua kontribusi yang реntіng, tеrmаѕuk yang timbul dari pengambilan sampel, hаruѕ dіреrhіtungkаn dеngаn mеnggunаkаn mеtоdе аnаlіѕіѕ уаng tераt.

7.6.2. Lаbоrаtоrіum уаng mеlаkukаn kаlіbrаѕі, tеrmаѕuk peralatannya sendiri, hаruѕ mengevaluasi kеtіdаkраѕtіаn реngukurаn untuk ѕеmuа kаlіbrаѕі.

7.6.3. Laboratorium уаng melakukan реngujіаn harus mengevaluasi kеtіdаkраѕtіаn pengukuran. Bіlа mеtоdе uji menghalangi evaluasi ketidakpastian pengukuran secara ketat, еѕtіmаѕі hаruѕ dilakukan berdasarkan pemahaman terhadap prinsip tеоrіtіѕ atau реngаlаmаn рrаktіѕ dari kіnеrjа mеtоdе іnі.

CATATAN 1 Dalam kаѕuѕ-kаѕuѕ dі mаnа mеtоdе ujі уаng diakui dengan baik mеnеntukаn bаtаѕаn nilai ѕumbеr utаmа kеtіdаkраѕtіаn pengukuran dаn mеnеntukаn bentuk реnуаjіаn hаѕіl yang dіhіtung, lаbоrаtоrіum dіаnggар tеlаh mеmеnuhі 7.6.3 dеngаn mеngіkutі mеtоdе ujі dаn іnѕtrukѕі реlароrаn.

CATATAN 2 Untuk mеtоdе tertentu dimana ketidakpastian pengukuran hаѕіl tеlаh dіtеtарkаn dаn dіvеrіfіkаѕі, tіdаk реrlu mengevaluasi ketidakpastian реngukurаn untuk ѕеtіар hаѕіl jіkа laboratorium dapat mеnunjukkаn bahwa fаktоr-fаktоr уаng ѕаngаt mempengaruhi diidentifikasi terkendali.

CATATAN 3 Untuk іnfоrmаѕі lеbіh lаnjut, lіhаt ISO/IEC Guide 98-3, ISO 21748 dаn ѕеrі ISO 5725.

Pengertian Dasar Ketidakpastian

Menurut Hadi (2018), ketidakpastian adalah parameter yang berhubungan dengan hasil suatu pengujian yang memberikan gambaran penyebaran dari nilai pengujian. Katidakpastian pengukuran merupakan nilai ketidakpastian yang diperoleh dari pengukuran suatu bahan atau material dengan menggunakan peralatan dan instrumen yang terkalibrasi, sehingga nilai ketidakpastian yang diperoleh merupakan nilai ketidakpastian gabungan dari setiap langkah atau proses pengukuran.

Berikutnya, menurut International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM) bahwa ketidakpastian pengukuran adalah suatu parameter yang dihubungkan terhadap hasil pengujian yang menunjukkan sebaran nilai yang diyakini berasal dari measurand.

Misalkan kita melakukan pengukuran atau pengujian kadar Fosfat menggunakan instrumen Spektrofotometer UV-Vis, dalam melakukan pengujian tersebut kita menggunakan beberapa peralatan diantaranya Timbangan Analitik, Pipet Volume, Labu Takar (Volume Flask) dan lain-lain. Masing-masing peralatan yang digunakan memiliki kontribusi terhadap nilai ketidakpastian, ditambah lagi analis yang melakukan pekerjaan juga memiliki nilai ketidakpastian yaitu disebut Repeatability.

Biasanya ketidakpastian dituliskan ke dalam bentuk seperti gambar berikut:

2,15 adalah nilai rata-rata yang dilaporkan
0,024 adalah nilai ketidakpastian yang diperoleh dari 

Dalam menentukan ketidakpastian pengukuran, terdapat 2 Tipe yang sering digunakan dan dijumpai yaitu disebut Ketidakpastian Tipe A dan Ketidakpastian Tipe B. Masing-masing ketidakpastian tersebut akan dibahas pada bagian selanjutnya.

Tipe Ketidakpastian

Ketidakpastian Tipe A

Ketidakpastian Tipe A merupakan sumber ketidakpastian yang berasal dari penentuan dengan metode statistik. Penentuan secara statistik tersebut dilakukan dengan cara:

Standar deviasi yang dimaksud adalah nilai simpangan baku yang diperoleh dari hasil pengulangan sampel pada penentuan suatu analit menggunakan metode yang terverifikasi atau tervalidasi. Sedangkan n adalah pengulangan yang dilakukan pada waktu yang sama atau berbeda. Namun dalam hal ini biasanya dilakukan pada waktu yang bersamaan, analis yang sama, metode yang sama dan waktu yang berdekatan.

Ketidakpastian Tipe B

Ketidakpastian Tipe B merupakan sumber ketidakpastian yang berasal dari informasi ilmiah seperti Sertifikat Kalibrasi Alat ataupun jurnal ilmiah. Ketidakpastian Tipe B dapat diekspresikan sebagai berikut:

Maksud dari ketidakpastian dari informasi adalah nilai ketidakpastian yang diperoleh dari sertifikat kalibrasi atau informasi ilmiah lainnya. Sedangkan k adalah faktor cakupan, adapun nilai faktor cakupan ini biasanya ditentukan langsung dari informasi tersebut dan ada juga yang tidak. Jika tidak dicantumkan biasanya nilai k adalah 2 (dua).

Prosedur Menentukan Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran

Secara umum, prosedur penentuan ketidakpastian pengukuran dilakukan pada 3 (tiga) tahapan utama yaitu:

1. Menentukan spesifikasi kuantitas yang diukur dengan persamaan atau rumus.

Pada tahap ini biasanya rumus diperoleh dari sumber referensi metode yang digunakan atau jika melakukan pengembangan metode secara in-housed (in-housed method). Persamaan yang digunakan meliputi kadar atau konsentrasi yang dihasilkan dari instrumen analisis, faktor pengenceran dan faktor konversi (jika ada). Rumus atau persamaan tersebut juga digunakan untuk menghitung kadar atau konsentrasi analit yang dilakukan sehari-hari di laboratorium.

2. Mengidentifikasi sumber ketidakpastian

Proses identifikasi dilakukan dengan menjabarkan sumber-sumber ketidakpastian untuk menganalisis suatu analit pada sampel tertentu menggunakan metode pengujian yang dipilih. Sumber ketidakpastian biasanya berasal dari semua kegiatan yang dilakukan, peralatan yang digunakan, analis yang mengerkan, instrumen analisis yang digunakan, kondisi akomodasi dan lingkungan, bahan kimia atau standar yang digunakan hingga faktor eksternal lainnya seperti proses pengambilan sampel.

Masing-masing sumber ketidakpastian yang telah teridentifikasi dijabarkan kedalam bentuk diagram sebab akibat yang biasa disebut sebagai diagran Fishbone.

3. Menghitung masing-masing sumber ketidakpastian menjadi ketidakpastian baku

Dalam menghitung nilai ketidakpastian baku, hal yang utama adalah menghitung ketidakpastian yang sesuai dengan Tipe masing-masing ketidakpastian yang telah dibahas di atas. Pastikan dalam menentukan ketidakpastian tidak salah dalam menafsirkan mana yang Tipe A dan Tipe B, karena akan sangat berpengaruh pada nilai ketidakpastian yang diperluas.

Pelaporan Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran

Pada ISO/IEC 17025:2017 yaitu versi terbaru, ketidakpastian pengukuran harus dievaluasi. Evaluasi dilakukan untuk menerapkan nilai ketidakpastian pengukuran pada proses pengujian harian. Evaluasi ketidakpastian pengukuran dapat dilakukan dengan dua cara yaitu:

1. Membandingkan nilai tengah dengan nilai ketidakpastian.

Nilai tengah adalah nilai yang diperoleh dari hasil rata-rata pengujian suatu sampel pada analit (parameter) tertentu. sedangkan nilai ketidakpastian berasal dari hasil analisa secara statistik. Menurut beberapa Asesor dan para praktisi, perbandingan antara nilai tengah dan nilai ketidakpastian dapat ditentukan dengan rumus berikut:

Dimana:
EP adalah Evaluasi Perbandingan

Nilai EP dikatakan memuaskan jika memiliki nilai kecil dari 5%. Artinya nilai ketidakpastian tidak boleh lebih besar 5% dari nilai rata-rata. Nah, sudah paham bukan salah satu untuk menentukan evaluasi ketidakpastian pengukuran.

2. Membandingkan nilai ketidakpastian dengan 2/3 CV Horwitzh

Cara melakukan evaluasi ketidakpastian pengukuran selanjutnya adalah dengan membandingkan nilai ketidakpastian dengan 2/3 CV Horwitzh. Mengapa dapat dibandingkan dengan CV Horwitzh? ulasannya telah saya sebutkan sebelumnya. Bahwa beberapa Praktisi telah sepakat bahwa nilai ketidakpastian merupakan nilai Bias (standar deviasi) yang lebih kompleks, dimana ditentukan berdasarkan beberapa sumber ketidakpastian. Evaluasi nilai ketidakpastian pengukuran dinyatakan memuaskan bila nilai ketidakpastian lebih kecil dari 2/3 KV Horwitzh.

Baca Juga:

KLAUSUL ISO/IEC 17025:2017 UNTUK PANDUAN MUTU LABORATORIUM

Kesimpulan:

Ketidakpastian pengukuran dapat juga dikatakan sebagai nilai keragu-raguan, namun dalam penentuannya dilakukan berdasarkan analisis secara statistik. Ketidakpastian sangat dibutuhkan terutama untuk parameter yang termasuk ke dalam ruang lingkup akreditasi. Dalam kebijakan yang ditetapkan dalam ISO/IEC 17025:2017 bahwa Laboratorium harus melakukan Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran sehingga mau atau tidak mau Laboratorium harus melakukan evaluasi tersebut. Evaluasi ketidakpastian pengukuran dapat ditentukan dengan dua cara yaitu membandingkan nilai ketidakpastian dengan nilai rata-rata dan membandingkan nilai ketidakpastian pengukuran dengan 2/3 KV Horwitzh. Semoga artikel ini bermanfaat, mohon maaf jika membingungkan dan jika ada yang ingin didiskusikan silahkan tinggalkan pertanyaan di kolom komentar.

Bagaimana cara Menjaga Mutu Bahan Acuan di Laboratorium?

Labmutu.com - Mutu Bahan Acuan - Sobat Laboran, terkadang kita sering mengabaikan kualitas dari bahan acuan yang kita miliki. Karena kita selalu beranggapan bahwa bahan acuan yang digunakan sudah pasti memiliki kualitas dan stabilitas yang baik saat digunakan.

Padahal segala kemungkinan terjadinya penurunan kualitas yang diakibatkan kurangnya ketelitian dalam menggunakan bahan acuan, akan menjadi pemicu terhadap penurunan kualitas bahan acuan tersebut.

Salah satu contoh, pada saat menggunakan bahan acuan dalam fasa cair (larutan) terkadang analis melakukan pemipetan secara langsung ke dalam botol induk (wadah utama) dari bahan acuan tersebut.

Dapat dibayangkan, jika pipet yang digunakan tidak bersih atau terbebas dari pengotor lainnya, maka akan terjadi kontaminasi ke bahan acuan yang dimiliki. Tidak hanya itu, terkadang analis juga menggunakan pipet yang telah dicuci, tetapi tidak dikeringkan terlebih dahulu (dilap dengan tissue) maka air yang menempel pada permukaan pipet tersebut akan mengkontaminasi bahan acuan yang digunakan. Itulah sebabnya kenapa konsentrasi bahan acuan terkadang menjadi menurun (lebih encer) dari nilai yang ditetapkan dalam Certificate of Analysis (CoA). Nah, bagaimana jika hal ini dilakukan secara terus menerus?

Sedikit tips untuk mengantisipasi pekerjaan yang tidak sesuai di atas yaitu jika hendak mengambil larutan bahan acuan, sebaiknya dituangkan secukupnya ke dalam gelas beaker yang bersih dan kering. Setelah itu lakukan pemipetan menggunakan pipet yang bersih dan kering. Sisa dari zat yang ada di dalam gelas beaker jangan dikembalikan lagi kedalam wadah induk bahan acuan, untuk menghindari adanya kontaminasi. Oh ya ada yang ketinggalan, sebelum menggunakan gelas beaker untuk wadah bahan acuan, sebaiknya gelas beaker yang digunakan dibilas dulu dengan bahan acuan yang akan dipipet, buang sisa pembilasan tersebut dan tuangkan secukupnya bahan acuan yang akan dipipet.

Selain itu, penyimpananbahan acuan juga menjadi perhatian khusus. Bahan acuan harus disimpan sesuai dengan kondisi lingkungan yang ditetapkan oleh produsen bahan acuan. Misalnya produsen merekomendasikan bahwa bahan acuan harus ditempatkan di ruang tertutup yang bebas dari paparan sinar matahari, suhu ruang (25 derajat celsius) kelembaban lebih kecil dari 50%. Maka sebaiknya kita menyimpan pada kondisi yang sesuai dengan rekomendasi produsen.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

Saya merekomendasikan untuk dibuatkan prosedur pengendalian dan penyimpanan bahan acuan agar kualitas bahan acuan akan tetap terjaga. Mengingat harga dari suatu bahan acuan lebih mahal dari reagen kimia lainnya. Jangan lupa untuk selalu mengecek Expired Date dari masing-masing bahan acuan untuk memperkecil ketidaksesuaian dan menjaga kualitas bahan acuan.

Itu saja yang bisa penulis sampaikan, perlu diketahui bahwa apa yang saya tuliskan merupakan pengalaman yang penulis dapatkan di Laboratorium. Semoga bisa menjadi referensi yang bermanfaat untuk Sobat Laboran. Silahkan dibagikan agar informasi yang diberikan lebih bermanfaat untuk Sobat Laboran lainnya.Jika ada yang ingin ditanyakan seputar Menjaga Mutu Bahan Acuan, silahkan dituliskan di kolom komentar yang tersedia. Terimakasih.

Analisis Penyebab Masalah dalam Memperbaiki Ketidaksesuaian

Analisis Masalah - Selamat datang di blog Laboratorium Mutu, blog ini merupakan blog otoritas yang memberikan informasi yang berasal dari pengalaman penulis yang telah menjalani pekerjaan dibidang laboratorium pengujian kimia yang terakreditasi ISO/IEC 17025:2008 dan saat ini sudah menerapkan ISO/IEC 17025:2017.

Kali ini saya ingin mencoba membahas cara melakukan analisis masalah untuk memperbaiki ketidaksesuaian agar kejadian atau kesalahan yang sama tidak terulang lagi dimasa mendatang.

Saya ingin mengawali makna dari arti kesesuaian, dalam defisini pada ISO 9001 bahwa keseuaian adalah pemenuhan dari suatu persyaratan yang ditetapkan dari suatu keputusan, persyaratan standard atau bahkan kebijakan dari peraturan tertentu.

Sedangkan makna dari ketidaksesuaian adalah tidak terpenuhinya atau tidak tercapainya suatu persyaratan dikarenakan oleh sistem yang belum berjalan, pemahaman yang kurang, tidak adanya sumber daya atau bahkan kesalahan pada manusia (human error).

Merujuk dari penjelasan sebelumnya pasti para pembaca sudah memahami sedikit maksud dan tujuan dalam pembahasan kita kali ini. Ketika suatu organisasi laboratorium atau organisasi lainnya, telah mendokumentasikan keputusan atau peraturan, maka keputusan dan peraturan tersebut harus dijalankan atau diterapkan sebagai cara pemenuhan dari kebijakan yang disepakati bersama.

Namun dalam perjalanan waktu, kebijakan yang terdokumentasi tersebut tidak terimplementasi secara maksimal. Ada bagian-bagian tertentu yang tidak diterapkan sehingga menimbulkan ketidaksesuaian yang berdampak pada penurunan kinerja dan kualitas suatu organisasi laboratorium.

Ketika ketidaksesuaian tersebut teridentifikasi, diantara kita mungkin sudah mengetahui tindakan apa yang harus dilakukan untuk memperbaiki ketidaksesuaian tersebut. Tapi diantara kita masih belum memahami bagaimana cara melakukan tindakan perbaikan yang dipersyaratkan oleh ISO/IEC 17025:2017.

Pertama hal yang harus diperhatikan adalah apakah suatu organisasi laboratorium telah memiliki prosedur untuk melakukan tindakan perbaikan tersebut? jika belum saya juga ingin memberikan sedikit bocoran bagaimana membuat prosedur untuk melakukan tindakan perbaikan yang sesuai dengan persyaratan ISO/IEC 17025:2017.

Bocorannya adalah melakukan pertemuan untuk membahas bagaimana melakukan tindakan perbaikan yang sesuai. Cara ini bisa diambil melalui berbagai referensi, saya tidak membahas secara rinci, karena akan saya ulas pada materi lainnya.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061.

Karena jika dibahas pada materi ini sangat tidak efektif dan efisien. Setelah seluruh personil menyepakati maka dibuatlah prosedur yang baku untuk dapat segera diterbitkan lalu dapat digunakan untuk melakukan tindakan perbaikan.

Ketika ketidaksesuaian teridentifikasi, sebaiknya lakukan analisis penyebab masalah, analisis penyebab masalah ini dilakukan untuk mengidentifikasi akar penyebab masalah yang teridentifikasi. 

Contoh analisis masalah adalah:

Ketidaksesuaian : Analis tidak menggunakan jas lab pada saat bekerja di laboratorium.

Analisis Masalah:

1. Kenapa analis tidak menggunakan jas lab pada saat bekerja di laboratorium?

Karena analis menganggap jas lab tidak begitu penting digunakan, terutama jika tidak menggunakan bahan kimia.

2. Kenapa analis menganggap jas lab tidak begitu penting?

Karena analis tidak memahami pentingnya jas lab dalam melindungi diri dari kecelakaan kerja.

3. Kenapa analis tidak memahami?

Karena analis belum mendapatkan edukasi tentang Kesehatan dan Keselamatan Kerja di Laboratorium.

4. Kenapa analis belum mendapatkan edukasi?

Karena lab belum memiliki prosedur pelatihan Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) personel.

5. Kenapa lab belum memiliki prosedur pelatihan K3?

Karena efektivitas audit internal tidak tercapai.

Akar Masalah:

Efektivitas audit internal tidak tercapai.

Tindakan Koreksi:

1. Mengedukasi analis agar menggunakan jas lab setiap bekerja di laboratorium

Tindakan Perbaikan:

1. Mengadakan rapat untuk mereview efektivitas audit internal
2. Mengadakan forum diskusi untuk membahas Audit Internal

Setelah ditemukan akar permasalahan, maka dilakukan tindakan koreksi dan tindakan perbaikan. Apa perbedaan dari keduanya?. Tindakan koreksi digunakan untuk memperbaiki masalah yang ditemukan sedangkan tindakan perbaikan adalah tindakan yang dipilih untuk menghilangkan akar masalag. Setelah diperoleh tindakan koreksi dan tindakan perbaikan, maka penanggung jawab temuan (PIC) bertanggung jawab untuk mempersiapkan seluruh dokumen yang dibutuhkan untuk melakukan tindakan koreksi dan tindakan perbaikan.

Baca Juga: Tindakan Korektif dan Tindakan Perbaikan dalam ISO 17025

Nah, dari gambaran contoh tindakan perbaikan diatas maka kita sudah tergambar bagaimana cara melakukan tindakan perbaikan yang sesuai dengan yang dipersyaratkan dalam ISO/IEC 17025:2017. Jika ada yang ingin ditanyakan silahkan tuliskan pertanyaan di kolom komentar. Silahkan share/bagikan artikel ini agar memberikan manfaat bagi kita semua. Terimakasih...

Cara Analisa Risk Based Thinking Bisnis Proses Laboratorium

Risk Based Thinking dalam ISO/IEC 17025:2017

Labmutu.com - Hai sobat Laboran, semoga pada saat membuka dan berniat untuk membaca artikel ini, saudara/i sekalian dalam keadaan yang sehat.
Kali ini penulis ingin mencoba berbagi pengalaman tentang Analisis Resiko Ketidakberpihakan dengan melakukan identifikasi dan menganalisa resiko dengan menggunakan metode Risk Based Thinking yang umum kita jumpai dalam penerapan ISO 9001.

Dalam penerapan atau implementasi ISO/IEC 17025:2017, terdapat bagian atau klausul yang mengharuskan laboratorium untuk melakukan analisa atau mengidentifikasi resiko yang mungkin muncul dalam menjalankan bisnisnya sebagai laboratorium penguji.

Bagian ini masuk ke dalam persyaratan ISO/IEC 17025:2017 yaitu klausul 4.1 yaitu tentang ketidakberpihakan dan klausul 8.5 yaitu tentang Peluang. Tertuang jelas dalam klausul 4.1.4 bahwa:

Laboratorium harus mengidentifikasi resiko terhadap ketidakberpihakannya secara berkelanjutan. Hal ini termasuk resiko yang timbul dari kegiatannya, atau dari hubungannya, atau dari hubungan personelnya.

Namun demikian hubungan semacam itu tidak harus memberikan resiko ketidakberpihakan kepada laboratorium.

Terdapat juga catatan penting dalam klausul 4.1.4 tersebut bahwa:

Hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat didasarkan pada kepemilikan, tata kelola, manajemen, personel, sumber daya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran (termasuk penguatan merek), dan pembayaran komisi penjualan atau jasa lainnya untuk rujukan pelanggan baru dan lain-lain.

Selanjutnya setelah laboratorium telah melakukan identifikasi ataupun analisa terhadap resiko-resiko yang muncul, maka laboratorium juga diharuskan untuk melakukan tindakan pencegahan atau bahkan tindakan perbaikan.

Segala tindakan tersebut harus dituangkan dan direkam ke dalam suatu formulir, sebagai bukti laboratorium telah melakukan analisa atau identifikasi ketidakberpihakan. Tidak terbatas untuk itu, hal ini sangat bermanfaat jika terjadi suatu ketidaksesuaian yang timbul dari resiko yang dianalisis terdahulu maka laboratorium telah mengetahui tindakan perbaikan yang harus dilakukan.

Berikutnya, bagaimana cara melakukan Risk Based Thinking (RBT)? mari kita bahas satu per satu.

Ada banyak cara dalam melakukan analisa RBT, namun kali ini peulis membahasnya berdasarkan pengalaman yang pernah dilakukan oleh penulis dalam melakukan analisa resiko ketidakberpihakan  di laboratorium menggunakan metode RBT.

Jika Rekan-rekan sekalian membutuhkan Panduan Mutu dan Prosedur Mutu, kami menawarkan template dokumen tersebut untuk memudahkan rekan-rekan dalam memahami bahkan bisa langsung mengimplementasikan ISO/IEC 17025: 2017. Kami juga menawarkan template Formulir yang diperlukan untuk menjalankan Prosedur. Untuk informasi lebih detail, silahkan kontak via Seluler or WA ke nomor 0821-7254-5061. 

Dalam melakukan analisa resiko terlebih dahulu laboratorium membuat daftar resiko. Daftar resiko diantaranya dapat disajikan dalam bentuk Tabel sehingga memudahkan personel dalam menganalisa resiko. Penulis pernah melakukan analisa resiko dengan beberapa poin pertanyaan yang diajukan atau menjadi parameter pengukuran resiko yaitu:

1. Bagian/Sasaran adalah sasaran strategis suatu bagian atau unit kerja di suatu instansi baik pemerintahan ataupun swasta, dimana sasaran ini merupakan kemungkinan resiko yang terjadi sehingga akan mempengaruhi adanya ketidakberpihakan dalam menjalankan bisnis laboratorium dan penerapan sistem manajemen mutu.
2. Kegiatan atau proses dari bisnis yang dijalankan, sebagai laboratorium penguji maka proses bisnis yang dijalankan adalah seputar : Pengambilan sampel, penerimaan sampel, persiapan sampel, pengujian atau analisa sampel, penerapan pengendalian mutu internal, verifikasi data hasil pengujian, pelaporan data hasil uji, validasi data hasil pengujian, penyampaian laporan hasil uji kepada pelanggan dan lain-lain. Maka pada bagian ini disebutkan terlebih dahulu, bagian atau proses mana yang berpotensi terhadap timbulnya ketidakberpihakan. Disarankan pada bagian ini, untuk memudahkan dalam menjabarkan bisnis prosesnya maka dilakukan pembuatan diagram atau bagan bisnis proses yang dijalankan di laboratorium.
3. Kelompok resiko yaitu resiko yang muncul apakah berkaitan dengan : Strategis, Keuangan, Operasional dan Teknologi Informasi, SDM, Hukum dan Peraturan, Reputasi, Kesehatan dan Keselamatan Kerja, Aset, Fraud (tindakan dari kecurangan personel) dan Kinerja.
4. Kode resiko, biasanya kode resiko ini merupakan nomor urut yang dibuat untuk memudahkan dalam penelusuran resiko.
5. Potensi kejadian yaitu waktu berpotensinya terjadi atau resiko terjadinya ketidakberpihakan.
6. Penyebab resiko merupakan resiko yang biasanya berasal dari personel, sistem, teknologi yang digunakan, manusia (human), material, proses internal dan eksternal.
7. Sumber resiko merupakan sumber yang berasal dari internal atau eksternal laboratorium.
8. Uraian yaitu menjabarkan tentang akibat atau petensi kerugian yang ditimbulkan dari adanya resiko yang teridentifikasi. Jika terdapat kerugian maka disebutkan satu per satu.
9. Pemilik resiko yaitu personel yang bertanggung jawab terhadap bagian atau kegiatan yang teridentifikasi adanya resiko ketidakberpihakan di laboratorium.
10. Nama unit kerja terkait yaitu unit kerja yang berkaitan dengan adanya resiko dan penyebab resiko yang berada di luar pemilik resiko.
11. Resiko inheren yaitu resiko yang melekat pada suatu kegiatan atau bisnis proses (tanpa memperhitungkan kontrol/pengendalian internal yang dimiliki).
12. Kemungkinan yaitu penilaian secara kuantitatif yang diberikan terhadap peluang terjadinya resiko yang timbul. Tingkat kemungkinan terjadinya resiko dibandingkan dengan suatu rangkaian aktivitas atau waktu periode tertentu.
13. Dampak yaitu suatu pertimbangan penilaian secara kualitatif dan kuantitatif terhadap besarnya kerugian yang ditimbulkan dan ditanggung oleh suatu Bagian atas terjadinya resiko, dimana kerugian tersebut berupa kerugian secara finansial atau non-finansial.
14. Level Resiko yaitu penilaian yang dilakukan dengan mengalikan nilai kemungkinan dengan dampak yang ditimbulkan. Biasanya penilaian level resiko digunakan dengan membuat skor pada masing-masing tingkatan atau level resiko. Misalnya Level resiko sangat rendah jika hasil perkalian antara kemungkinan dengan dampak berkisar 1 sampai 5 dan seterusnya.
15. Selanjutnya dapat dibuatkan peta resiko dimana untuk setiap resiko yang masuk dalam atribut resiko tinggi dan sangat tinggi memiliki dampak yang signifikan atau frekuensi kejadian berulang yang tinggi maka diperlukan evaluasi secara khusus untuk dibuatkan prioritas penanganan resiko tersebut.

Itu saja pembahasan mengenai cara analisa resiko ketidakberpihakan yang dipersyaratkan dalam ISO/IEC 17025:2017. Semoga materi ini bermanfaat untuk kita semua. Silahkan dibagikan artikel ini agar bermanfaat untuk rekan lainnya yang membutuhkan.

Silahkan berkomentar jika ada yang perlu ditanyakan melalui kolom komentar dibawah. Terimakasih.

Maksud Ketidakberpihakan dalam ISO 17025 versi 2017

Laboratorium Mutu - Halo semua, selamat datang di situs yang memberikan informasi mengenai dunia laboratorium khususnya laboratorium pengujian kimia. kali ini saya mengawali pembahasan mengenai Katidakberpihakan atau dalam bahasa Inggrisnya adalah Impartiality yang tertuang dalam klausul 4.1 ISO/IEC 17025:2017. Perlu diketahui bahwa pada klausul ini sebelumnya juga tertuang dalam ISO/IEC 17025:2005 atau versi SNI ISO/IEC 17025:2008.

Maksud Ketidakberpihakan dalam ISO 17025 versi 2017

Hal ini dianggap penting karena seluruh aktifitas laboratorium tidak terlepas dari yang pengaruh keberpihakan. Maksudnya adalah pada saat kita melakukan pengujian atau analisis sampel setiap pekerjaan yang dilakukan berpotensi adanya keberpihakan yang dipengaruhi oleh adanya tekanan finansial atau lainnya. Secara otomatis peraturan ini berlaku untuk menyatakan bahwa setiap ataupun seluruh pekerjaan yang dilakukan harus bebas dari ketidakberpihakan yang timbul dari adanya tekanan secara finansial atau tekanan lainnya sehingga integritas suatu laboratorium menjadi menurun.

Seluruh personel yang bekerja di dalam ataupun di luar laboratorium atau pihak lain yang bekerja atas nama laboratorium harus bekerja secara tidak memihak. Dalam penerapannya, seluruh personel diminta untuk membuat suatu pernyataan yang berkekuatan hukum agar seluruh personel menjaga komitmen tersebut.

Mengapa hal ini semakin ditekankan dalam ISO/IEC 17025:2017, karena komitmen ketidakberpihakan ini sungguh sangat dibutuhkan untuk menjaga integritas serta menjaga kepercayaan dan kepuasan pelanggan dalam menggunakan jasa laboratorium. Bayangkan jika sampel yang diuji merupakan sampel yang berkaitan dengan pembuktian suatu kasus (aspek yuridis), maka hasil dari pekerjaan yang tidak memiliki integritas tersebut sangat membahayakan dari segi validitas data hasil pengujian.

Prosedur yang umum dilakukan untuk menerapkan Klausul 4.1 tentang Ketidakberpihakan ini adalah:

1. Personel atau yang bertanggung jawab terhadap penerapan sistem manajemen mutu ISO 17025:2017 membuat draft pernyataan ketidakberpihakan.
2. Draft tersebut kemudian di diskusikan kepada Manajer Mutu laboratorium atau personel yang berwenang dalam melakukan kaji ulang terhadap dokumen-dokumen  mutu yang diterapkan di laboratorium
3. Draft yang telah disetujui tersebut kemudian disalin atau diterapkan kedalam Formulir ataupun Lampiran pendukung yang memiliki identitas dokumen (nomor dokumen).
4. Formulir yang telah berisi surat pernyataan kemudian dicetak untuk selanjutnya diberikan kepada seluruh personel yang bekerja di laboratorium.
5. Jangan lupa menempelkan terlebih dahulu materai 6000, agar pernyataan tersebut memiliki kekuatan hukum dalam menerapkan Ketidaberpihakan ini.
6. Setelah seluruh personel menandatangani surat pernyataan ketidakberpihakan, Manajar Mutu atau yang bertugas mengarsipkan dokumen mutu, mengarsipkan surat penyataan tersebut.

Ada beberapa tips dalam menerapkan Klausul 4.1 tentang ketidakberpihakan ini, yaitu dapat menuangkanya ke dalam pernyataan Tata Etika atau Kode etika atau Code of Conduct, namun perlu diingat, nomor surat pernyataan tersebut harus didaftarkan ke dalam daftar induk dokumen atau rekaman agar ketertelusuran dokumen menjadi baik dan mudah untuk mencarinya jika ada program audit internal atau eksternal.

TEMPLATE DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 17025

Nah, sampai disini dulu pembahasan kita mengenai Ketidakberpihakan yang diatur dalam ISO/IEC 17025:2017. Semoga informasi yang disampaikan menjadi bermanfaat. Silahkan dishare atau dibagikan kepada rekan-rekan lainnya menggunakan beberapa tombol share dibawah untuk menambah wawasan kita dalam perkembangan dunia laboratorium sesuai dengan ISO 17025.